上海生物制藥用一次性反應(yīng)袋批發(fā)

來源: 發(fā)布時間:2024-04-27

借助這種無菌插拔一次性連接件技術(shù),技術(shù)人員可以將過濾器拆下來,而不會對保持袋中所存放的內(nèi)容物造成污染,同時還能保持過濾器潮濕以便進(jìn)行完整性試驗。在將過濾器拆下來之后,可采用自動設(shè)備,通過起泡點、氣體擴(kuò)散或降低壓力的方法來進(jìn)行測試。試驗一經(jīng)確認(rèn)過濾器完好,即可釋放所存放的細(xì)胞培養(yǎng)基,繼續(xù)進(jìn)行處理。使用一次性無菌連接技術(shù)進(jìn)行過濾器完整性試驗,是制藥商簡化生產(chǎn)過程,快速將產(chǎn)品投放市場的又一途徑。上游生產(chǎn)完成之后,必須以無菌的方式將含有蛋白質(zhì)的培養(yǎng)基輸送至生產(chǎn)設(shè)備中的不同位置,用于進(jìn)行之后的灌裝生產(chǎn)。山東華致林醫(yī)藥科技股份有限公司以誠信為根本,以質(zhì)量服務(wù)求生存。上海生物制藥用一次性反應(yīng)袋批發(fā)

同樣的,可以采用包括散裝儲存容器、過濾器、管道、連接器甚至是一次性灌裝支管在內(nèi)的一次性無菌連接技術(shù),來降低發(fā)生污染的風(fēng)險,并縮短運行停機(jī)時間。一次性無菌連接技術(shù)在灌裝工序的應(yīng)用。其中,采用了一次性支管系統(tǒng)以及無菌過濾器,用于在散裝存儲袋和帶RABS灌裝機(jī)之間輸送藥液。為解決產(chǎn)品質(zhì)量問題,并減少廢棄物,可在終生產(chǎn)階段組合進(jìn)行濾前和濾后完整性試驗。在進(jìn)行濾前試驗時,過濾器組件通過無菌連接件和無菌持物罐連接。經(jīng)連接以后,即用產(chǎn)品藥液濕潤過濾器,然后再進(jìn)行濾前試驗。在確定過濾器完好之后,對與沖洗袋相連的管道進(jìn)行沖洗處理,并以無菌的方式將過濾器組件連接至RABS灌裝機(jī)上的輸送管道。上海生物制藥用一次性反應(yīng)袋批發(fā)山東華致林醫(yī)藥科技股份有限公司始終以適應(yīng)和促進(jìn)工業(yè)發(fā)展為宗旨。

通過采用一次性SIP連接件,操作人員可以在事先經(jīng)過消毒的一次性連接件和不銹鋼生物反應(yīng)器之間實現(xiàn)無菌連接,進(jìn)而實現(xiàn)細(xì)胞培養(yǎng)基的無菌輸送。同樣,一次性輸送管道還可以通過蠕動泵或頭部空間壓力,在生物反應(yīng)器之間輸送種菌。這種輸送管道可以減少輸送所需的可重復(fù)使用閥門的個數(shù),并避免CIP和SIP驗證的問題區(qū)域。在各個經(jīng)過預(yù)先消毒的輸送管道末端安裝一次性SIP連接件,可以實現(xiàn)和傳統(tǒng)固定管道同等級別的無菌保障,并且投資費用更低。隨著一次性生物反應(yīng)器(SUB)越來越多地被人們所接受,及其實用性的不斷提高,用戶可以建立全部由各種容積SUB組成的或者由SUB和傳統(tǒng)不銹鋼生物反應(yīng)器組成(當(dāng)容積較大時)的種子培養(yǎng)系統(tǒng)。

和傳統(tǒng)的不銹鋼管道與閥門相比,一次性塑料連接器具有不同的特點。因此,由各公司組成的專家小組制定了質(zhì)量試驗方法的指南,用于解決一次性無菌連接技術(shù)的關(guān)鍵性能問題。此次協(xié)作努力的結(jié)果形成了一次性無菌連接件的通用試驗?zāi)P汀⒃囼烆l率以及試驗依據(jù)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)總結(jié)等等。相關(guān)的試驗包括:試驗、完整性(滲漏)試驗、細(xì)菌挑戰(zhàn)性試驗/沾污試驗、生物相容性試驗、微粒試驗、理化試驗、流量試驗/壓降試驗以及滅菌工藝的兼容性試驗。當(dāng)制藥商制定選擇、驗證和批準(zhǔn)一次性無菌連接方案所用的方法時,該模型便成為參考。山東華致林醫(yī)藥科技股份有限公司重信譽、守合同,嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān),熱誠歡迎廣大用戶前來咨詢考察!

反應(yīng)袋無菌鏈接:無菌軟管管封器采用經(jīng)加熱的可換刀片,其既能將兩根單獨的管道焊接成一體,又能保持無菌性。無菌軟管管封器也可用于一次性在線蒸汽滅菌的連接,可在各種一次性系統(tǒng)和不銹鋼處理設(shè)備之間建立無菌連接,其要求在連接點有純蒸汽供應(yīng)。由于引入了無菌軟管管封器,因此無需使用層流罩保護(hù)下的管對管的無菌連接。這種創(chuàng)新性技術(shù)解決了在一般區(qū)域內(nèi)的單獨一次性系統(tǒng)之間實現(xiàn)無菌流體輸送的方案。除了上述管對管無菌對接外,還有一種配有截止功能閥形的無菌插拔連接件,即便是在非受控的環(huán)境中,也能夠在斷開一次性管道連接以及斷開之后保持此管道的無菌性。山東華致林醫(yī)藥科技股份有限公司過硬的產(chǎn)品質(zhì)量、良好的售后服務(wù)、認(rèn)真嚴(yán)格的企業(yè)管理,贏得客戶的信譽。海南一次性生物反應(yīng)袋批發(fā)

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華致林出于更好地對接生物制藥前沿資源,正在建設(shè)新廠房生產(chǎn)線,用于一次性生物反應(yīng)器、配液袋、儲液袋及其膜材等生物制藥工藝產(chǎn)品的開發(fā)和生產(chǎn)。始終堅持以科研為導(dǎo)向,穩(wěn)步提升創(chuàng)新成果市場轉(zhuǎn)化能力,目前已完成如:一次性儲液袋及配套產(chǎn)品、一次性設(shè)備系統(tǒng)等產(chǎn)品,及驗證服務(wù)、整體解決方案的全覆蓋。波浪式生物反應(yīng)器可應(yīng)用于細(xì)胞療法、抗體藥物種子擴(kuò)增以及疫苗的生產(chǎn),保證無菌環(huán)境,減少污染風(fēng)險。其系統(tǒng)通過可控的線性擺動技術(shù),提供良好的混勻及氣體傳質(zhì)效果,并通過輻照預(yù)滅菌的可定制化一次性生物反應(yīng)袋,有效保證了全程工藝的無菌環(huán)境,減少了污染風(fēng)險。上海生物制藥用一次性反應(yīng)袋批發(fā)

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