“呼吸袋”是無菌產(chǎn)品“安全”的保障，一般用于無菌產(chǎn)品用膠塞的除菌、轉(zhuǎn)運，無菌區(qū)用工器具、設(shè)備備件、無菌服等無菌區(qū)用品的轉(zhuǎn)運。
“新版GMP”第62條明確要求：“無菌操作所需的物料、容器、設(shè)備和任何其他物品都應(yīng)除菌”。直接接觸藥品的包裝材料、器具除菌后的裝配需要在A級區(qū)下進行，事實上通常設(shè)計從無菌釜到灌裝線中間的傳遞會有一個B級區(qū)的傳遞、存放過程，為了避免除菌后二次污染，需要在密閉狀態(tài)下進行轉(zhuǎn)運和存放，“呼吸袋”是需轉(zhuǎn)運、存放物品的極好的屏障。山東華致林醫(yī)藥科技股份有限公司以誠信為根本，以質(zhì)量服務(wù)求生存。天津呼吸袋生產(chǎn)商
微生物屏障特性：無菌屏障系統(tǒng)中所用材料的微生物屏障特性對保障包裝完整性和產(chǎn)品的安全十分重要。證實了材料是不透性材料后，就意味著滿足微生物屏障要求。透氣性材料應(yīng)能提供適宜的微生物屏障，以提供無菌屏障系統(tǒng)的完整性和產(chǎn)品的安全性。三、與滅jun過程的適應(yīng)性。1、應(yīng)證實呼吸袋密封后適合于其預(yù)期使用的滅jun過程和周期參數(shù)。2、應(yīng)評價材料的性能，以確保在經(jīng)受規(guī)定的滅jun過程后材料的性能仍在規(guī)定的限度范圍之內(nèi)。四、與標簽系統(tǒng)的適應(yīng)性。標簽系統(tǒng)應(yīng)：a)在使用前保持完整和清晰；b)在規(guī)定的滅jun過程和周期參數(shù)的過程中和過程后，與材料、無菌屏障系統(tǒng)和滅jun裝載相適應(yīng)，應(yīng)不對滅jun過程造成不良影響；c)印墨不應(yīng)向裝載物上遷移或與包裝材料和／或系統(tǒng)起反應(yīng)，從而影響包裝材料和／或系統(tǒng)的有效性，也不應(yīng)使其變色致使標簽難以識別。注：標簽系統(tǒng)可有多種形式。包括直接在材料和／或無菌屏障系統(tǒng)上印刷或書寫，或通過粘貼、熱合或其他方式將標簽上另外一層材料結(jié)合到材料和／或系統(tǒng)表面上。 天津呼吸袋生產(chǎn)商山東華致林醫(yī)藥科技股份有限公司以發(fā)展求壯大，就一定會贏得更好的明天。
呼吸袋的質(zhì)量標準：7、對可重復(fù)使用的容器，還應(yīng)滿足下列要求：a)每一容器應(yīng)有“打開跡象”系統(tǒng)，當閉合完整性被破壞時，能提供清晰的指示；b)在從滅jun器內(nèi)取出、運輸和貯存過程中，滅jun介質(zhì)出入口應(yīng)提供微生物屏障（見);c)微生物屏障系統(tǒng)形成后，其閉合應(yīng)對微生物提供屏障；d)容器的結(jié)構(gòu)應(yīng)便于對所有基本部件進行檢驗；e）應(yīng)建立每次重復(fù)性使用前檢驗的可接受準則；注1：最常見的檢驗程序是目力檢驗，還可能有其他可接受的方法。f)相同模數(shù)的容器的各部件應(yīng)可以完全互換，不同模數(shù)的容器的各部件不能互換；注2，可用適宜的代碼和／或標簽來滿足這一設(shè)計要求。g)服務(wù)、清洗程序和部件的檢驗、維護和更換方法等應(yīng)得到規(guī)定。注3：重復(fù)性使用容器的其他指南見YY/T。8、對于重復(fù)性使用的呼吸袋，應(yīng)確定接提供的說明處理時是否會導(dǎo)致降解，從而影響使用壽命。預(yù)計會發(fā)生降解時，應(yīng)在產(chǎn)品標簽中給出允許處理上限次數(shù)，或使用壽命終點應(yīng)是可測定的。
物理機械性能 拉伸強度、斷裂伸長率按照GB/T13022規(guī)定進行,試樣采用長條形,長度為150MM,寬 度為15MM,試樣標距為(100士1)MM,試驗速度為(250士25)MM/MIN,結(jié)果以每組3個試 樣平均值表示,取兩位有效數(shù)字 剝高強度按風(fēng)GB/T8808規(guī)定進行,試樣采用長條形,寬度為15MM,試驗速度為(250 士25)MM/MIN.結(jié)果以每組3個試樣平均值表示,取兩位有效數(shù)字 封口強度按瓜QB/T2358的規(guī)定進行. 水蒸氣透過盤按ASTM1249 規(guī)定進行,試驗氣體為 90%相對濕度水蒸氣,試驗溫度為38C. 氧氣透過量按ASTM D 3985的規(guī)定進行。試驗氣體為0%相對濕度的氧氣，試驗溫度為23"C，1個標準大氣壓環(huán)境。 摩擦系數(shù)按照GB10006規(guī)定進行，試驗面為復(fù)合膜的內(nèi)層。 檢驗規(guī)則 同-品種，同一材料結(jié)構(gòu)，同- -工藝，同一規(guī)格連續(xù)生產(chǎn)的袋子為- -批，比較大數(shù)量不超過500000只。 采用隨機抽樣方法。 外觀，規(guī)格以及尺寸偏差檢驗抽樣按照GB/T2828.1規(guī)定進行，采用二次正常抽樣方案， 一般檢驗水平II， 接收質(zhì)量限(AQL)為2. 5。山東華致林醫(yī)藥科技股份有限公司在客戶和行業(yè)中樹立了良好的企業(yè)形象。
判定條件:包裝袋100%不爆裂、無破裂為合格. 備注:手抓位置、祖橦地面等在試驗過程中造成材質(zhì)損壞, 影響試驗結(jié)果. 試驗方法 取樣 袋子采用GB/T2828.1規(guī)定隨機取樣法 試樣狀態(tài)調(diào)節(jié)及試驗的標準環(huán)境 按鼠GB2918規(guī)定的標準環(huán)境和正常偏差范園進行,狀態(tài)調(diào)節(jié)時同至少2小時, 并在同樣環(huán) 境下面試驗. 外觀 印刷質(zhì)量按順GB7707規(guī)定執(zhí)行 復(fù)合外觀在自然光線下目測,日測物離雙眼50MM左右. 規(guī)格及尺寸偏差 長度同寬度偏差按鳳GB/T6673 規(guī)定進行: 厚度及其偏差按服GB/T6672規(guī)定進行,至少測量8個點,取其平均值: 袋的熱封寬度、袋腳長度,折邊寬度及其偏差用精度0.5MM的量具檢驗山東華致林醫(yī)藥科技股份有限公司累積點滴改進，邁向優(yōu)良品質(zhì)！河北滅菌呼吸袋
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呼吸袋工作原理 空氣，蒸汽和其他氣體無法穿透，病原體載體灰塵+液體無法穿透 蒸汽,無菌劑(分子)是可以穿過該多孔結(jié)構(gòu)的紙 病原體載體不能通過有過濾作用的紙張微孔 部分采用呼吸袋物品 項目配料：灌裝衣服封裝 物品:濾芯\膠塞桶\灌裝針筒\鑷子\止血鉗\軟管\分液器無菌內(nèi)衣\無菌外衣\無菌鞋\膠塞轉(zhuǎn)移 自封口式呼吸袋 揭去開口端的離型紙，延折合線折合后平整地封閉袋口; 封口時，封膠條應(yīng)與袋子的紙面及膜面密合牢固，通常封合時應(yīng)用手指反復(fù)搓壓。天津呼吸袋生產(chǎn)商
山東華致林醫(yī)藥科技股份有限公司在同行業(yè)領(lǐng)域中，一直處在一個不斷銳意進取，不斷制造創(chuàng)新的市場高度，多年以來致力于發(fā)展富有創(chuàng)新價值理念的產(chǎn)品標準，在山東省等地區(qū)的醫(yī)藥健康中始終保持良好的商業(yè)口碑，成績讓我們喜悅，但不會讓我們止步，殘酷的市場磨煉了我們堅強不屈的意志，和諧溫馨的工作環(huán)境，富有營養(yǎng)的公司土壤滋養(yǎng)著我們不斷開拓創(chuàng)新，勇于進取的無限潛力，山東華致林醫(yī)藥供應(yīng)攜手大家一起走向共同輝煌的未來，回首過去，我們不會因為取得了一點點成績而沾沾自喜，相反的是面對競爭越來越激烈的市場氛圍，我們更要明確自己的不足，做好迎接新挑戰(zhàn)的準備，要不畏困難，激流勇進，以一個更嶄新的精神面貌迎接大家，共同走向輝煌回來！