河北不漏液的生物制藥用反應袋

來源: 發(fā)布時間:2023-12-19

除了提高生產(chǎn)速度之外,當制藥商確定各生產(chǎn)使用的流程工藝后,這些一次性無菌連接技術(shù)又為制藥商們提供了更大的靈活性??梢苿有栽龃蟮耐瑫r,也避免了密封管道可能會在生產(chǎn)設備上形成的一些限制。然而,采用一次性無菌連接件作為管道工藝之間的接口,可以降低交叉污染風險,并提高藥物開發(fā)安全性和輸送的速度。在配置和劑量灌裝過程中,產(chǎn)品安全問題是重中之重。和以往的應用類似,傳統(tǒng)灌裝工藝系統(tǒng)包括通過可重復使用的閥門、硬管以及不銹鋼管連接的不銹鋼設備。山東華致林醫(yī)藥科技股份有限公司交通便利,地理位置優(yōu)越。河北不漏液的生物制藥用反應袋

通過采用一次性SIP連接件,操作人員可以在事先經(jīng)過消毒的一次性連接件和不銹鋼生物反應器之間實現(xiàn)無菌連接,進而實現(xiàn)細胞培養(yǎng)基的無菌輸送。同樣,一次性輸送管道還可以通過蠕動泵或頭部空間壓力,在生物反應器之間輸送種菌。這種輸送管道可以減少輸送所需的可重復使用閥門的個數(shù),并避免CIP和SIP驗證的問題區(qū)域。在各個經(jīng)過預先消毒的輸送管道末端安裝一次性SIP連接件,可以實現(xiàn)和傳統(tǒng)固定管道同等級別的無菌保障,并且投資費用更低。隨著一次性生物反應器(SUB)越來越多地被人們所接受,及其實用性的不斷提高,用戶可以建立全部由各種容積SUB組成的或者由SUB和傳統(tǒng)不銹鋼生物反應器組成(當容積較大時)的種子培養(yǎng)系統(tǒng)。寧夏生物制藥用一次性反應袋定制山東華致林醫(yī)藥科技股份有限公司技術(shù)力量雄厚,工裝設備和檢測儀器齊備,檢驗與實驗手段完善。

現(xiàn)代其生物制藥設備普遍采用容量1000~25000L的生產(chǎn)生物反應器。要從幾毫升培養(yǎng)菌中幾百萬個細胞的種菌放大到這些生產(chǎn)量,這一挑戰(zhàn)要求在種子培養(yǎng)沿線各點實現(xiàn)無菌輸送。傳統(tǒng)生物制藥設備通過閥門以及剛性管道連接的不銹鋼生物反應器系列實現(xiàn)放大。為避免生產(chǎn)過程之間發(fā)生污染,各生物反應器、容器和管道中都配有CIP系統(tǒng),用于消除剩余物料。每次培養(yǎng)開始時都通過SIP系統(tǒng)來實現(xiàn)無菌保證,該系統(tǒng)由蒸汽管、溫度傳感器和冷凝液收集管道組成。這些CIP和SIP系統(tǒng)要求進行驗證試驗,且系統(tǒng)中包含的閥門和管道可能還會形成附加的驗證問題。

華致林一家一次性生物反應袋及周邊設備研發(fā)商,主要產(chǎn)品包括微型反應器、生物反應器、攪拌式生物反應器、一次性反應器取樣器以及儲液袋等,可應用于生物制藥領(lǐng)域。其系統(tǒng)通過可控的線性擺動技術(shù),提供良好的混勻及氣體傳質(zhì)效果,并通過輻照預滅菌的可定制化一次性生物反應袋,有效保證了全程工藝的無菌環(huán)境,減少了污染風險。波浪式生物反應器作為通用的懸浮細胞及貼壁細胞培養(yǎng)技術(shù)平臺,在整個藥物研究、工藝開發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)中提供可靠的性能。誠摯的歡迎業(yè)界新朋老友走進山東華致林醫(yī)藥科技股份有限公司!

同樣的,可以采用包括散裝儲存容器、過濾器、管道、連接器甚至是一次性灌裝支管在內(nèi)的一次性無菌連接技術(shù),來降低發(fā)生污染的風險,并縮短運行停機時間。一次性無菌連接技術(shù)在灌裝工序的應用。其中,采用了一次性支管系統(tǒng)以及無菌過濾器,用于在散裝存儲袋和帶RABS灌裝機之間輸送藥液。為解決產(chǎn)品質(zhì)量問題,并減少廢棄物,可在終生產(chǎn)階段組合進行濾前和濾后完整性試驗。在進行濾前試驗時,過濾器組件通過無菌連接件和無菌持物罐連接。經(jīng)連接以后,即用產(chǎn)品藥液濕潤過濾器,然后再進行濾前試驗。在確定過濾器完好之后,對與沖洗袋相連的管道進行沖洗處理,并以無菌的方式將過濾器組件連接至RABS灌裝機上的輸送管道。山東華致林醫(yī)藥科技股份有限公司受行業(yè)客戶的好評,值得信賴。重慶WAVE反應袋定制

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和傳統(tǒng)的不銹鋼管道與閥門相比,一次性塑料連接器具有不同的特點。因此,由各公司組成的專家小組制定了質(zhì)量試驗方法的指南,用于解決一次性無菌連接技術(shù)的關(guān)鍵性能問題。此次協(xié)作努力的結(jié)果形成了一次性無菌連接件的通用試驗模型、試驗頻率以及試驗依據(jù)或行業(yè)標準總結(jié)等等。相關(guān)的試驗包括:試驗、完整性(滲漏)試驗、細菌挑戰(zhàn)性試驗/沾污試驗、生物相容性試驗、微粒試驗、理化試驗、流量試驗/壓降試驗以及滅菌工藝的兼容性試驗。當制藥商制定選擇、驗證和批準一次性無菌連接方案所用的方法時,該模型便成為參考。河北不漏液的生物制藥用反應袋

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