貴州符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的一次性生物反應(yīng)袋

和傳統(tǒng)的不銹鋼管道與閥門(mén)相比，一次性塑料連接器具有不同的特點(diǎn)。因此，由各公司組成的專(zhuān)家小組制定了質(zhì)量試驗(yàn)方法的指南，用于解決一次性無(wú)菌連接技術(shù)的關(guān)鍵性能問(wèn)題。此次協(xié)作努力的結(jié)果形成了一次性無(wú)菌連接件的通用試驗(yàn)?zāi)Ｐ?、試?yàn)頻率以及試驗(yàn)依據(jù)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)總結(jié)等等。相關(guān)的試驗(yàn)包括：試驗(yàn)、完整性（滲漏）試驗(yàn)、細(xì)菌挑戰(zhàn)性試驗(yàn)/沾污試驗(yàn)、生物相容性試驗(yàn)、微粒試驗(yàn)、理化試驗(yàn)、流量試驗(yàn)/壓降試驗(yàn)以及滅菌工藝的兼容性試驗(yàn)。當(dāng)制藥商制定選擇、驗(yàn)證和批準(zhǔn)一次性無(wú)菌連接方案所用的方法時(shí)，該模型便成為參考。山東華致林醫(yī)藥科技股份有限公司以誠(chéng)信為根本，以質(zhì)量服務(wù)求生存。貴州符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的一次性生物反應(yīng)袋

現(xiàn)代其生物制藥設(shè)備普遍采用容量1000～25000L的生產(chǎn)生物反應(yīng)器。要從幾毫升培養(yǎng)菌中幾百萬(wàn)個(gè)細(xì)胞的種菌放大到這些生產(chǎn)量，這一挑戰(zhàn)要求在種子培養(yǎng)沿線(xiàn)各點(diǎn)實(shí)現(xiàn)無(wú)菌輸送。傳統(tǒng)生物制藥設(shè)備通過(guò)閥門(mén)以及剛性管道連接的不銹鋼生物反應(yīng)器系列實(shí)現(xiàn)放大。為避免生產(chǎn)過(guò)程之間發(fā)生污染，各生物反應(yīng)器、容器和管道中都配有CIP系統(tǒng)，用于消除剩余物料。每次培養(yǎng)開(kāi)始時(shí)都通過(guò)SIP系統(tǒng)來(lái)實(shí)現(xiàn)無(wú)菌保證，該系統(tǒng)由蒸汽管、溫度傳感器和冷凝液收集管道組成。這些CIP和SIP系統(tǒng)要求進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)，且系統(tǒng)中包含的閥門(mén)和管道可能還會(huì)形成附加的驗(yàn)證問(wèn)題。江蘇生物制藥用反應(yīng)袋價(jià)格山東華致林醫(yī)藥科技股份有限公司提供周到的解決方案，滿(mǎn)足客戶(hù)不同的服務(wù)需要。

一次性無(wú)菌連接技術(shù)的進(jìn)步促使生物制藥工程師，將多數(shù)存儲(chǔ)容器和固定管網(wǎng)替換為一次性的存儲(chǔ)系統(tǒng)和輸送管道。一次性連接件的使用無(wú)需對(duì)諸多配件進(jìn)行CIP驗(yàn)證。此外，由于無(wú)需使用高價(jià)的不銹鋼閥門(mén)以及管道，因而又能降低維護(hù)費(fèi)用。采用不銹鋼反應(yīng)器進(jìn)行發(fā)酵種子培養(yǎng)的設(shè)備組成示意，其為一臺(tái)模型設(shè)備，包括一次性生物反應(yīng)器（SUB，Single-Use Bioreactor）和不銹鋼生物反應(yīng)器，這兩個(gè)容器結(jié)合了一次性無(wú)菌連接技術(shù)用于細(xì)胞培養(yǎng)基的儲(chǔ)存和關(guān)鍵管道的輸送。細(xì)胞培養(yǎng)基保存系統(tǒng)在通往生物處理設(shè)施的時(shí)候使用伽馬射線(xiàn)預(yù)先消毒，通常配有集成過(guò)濾器、采樣系統(tǒng)和連接器。

可采用SIP連接件將RABS管道預(yù)先安裝到機(jī)器的灌裝系統(tǒng)上，以此來(lái)縮短停機(jī)時(shí)間。然后，打開(kāi)流量夾開(kāi)始過(guò)濾。過(guò)濾完成之后，可通過(guò)無(wú)菌插拔接頭將過(guò)濾器從組件上拆下來(lái)，以保持過(guò)濾器的無(wú)菌性，直至可以進(jìn)行濾后完整性試驗(yàn)。借助濾前和濾后完整性試驗(yàn)，操作人員可確保在終藥物配制過(guò)程中產(chǎn)品的純度，并可以準(zhǔn)備發(fā)行了。對(duì)于采用一次性無(wú)菌連接技術(shù)或者傳統(tǒng)不銹鋼設(shè)備系統(tǒng)的無(wú)菌工藝而言，連接和斷開(kāi)管道進(jìn)行流體輸送是無(wú)菌工藝的關(guān)鍵。無(wú)菌連接技術(shù)可以將不同的子系統(tǒng)或工藝組合起來(lái)，從而提高了從上游發(fā)酵至下游灌裝過(guò)程中的靈活性和效率。山東華致林醫(yī)藥科技股份有限公司用先進(jìn)的生產(chǎn)工藝和規(guī)范的質(zhì)量管理，打造優(yōu)良的產(chǎn)品！

一次性生物反應(yīng)袋，袋身的底部設(shè)有內(nèi)轉(zhuǎn)子和密封結(jié)構(gòu)，密封結(jié)構(gòu)與袋身密封連接，內(nèi)轉(zhuǎn)子樞接在密封結(jié)構(gòu)上，內(nèi)轉(zhuǎn)子位于袋身內(nèi)，內(nèi)轉(zhuǎn)子上設(shè)有攪拌葉片。密封結(jié)構(gòu)上設(shè)有外轉(zhuǎn)子配合槽，外轉(zhuǎn)子配合槽位于袋身外，能夠與外轉(zhuǎn)子配合，外轉(zhuǎn)子與電機(jī)連接。實(shí)際操作中，一次性生物反應(yīng)袋放置在鋼殼內(nèi)，鋼殼的底部開(kāi)設(shè)穿孔，密封結(jié)構(gòu)配合在穿孔內(nèi)。操作者將外轉(zhuǎn)子配合入所述外轉(zhuǎn)子配合槽中，電機(jī)驅(qū)動(dòng)外轉(zhuǎn)子旋轉(zhuǎn)，外轉(zhuǎn)子中的磁鐵作用于內(nèi)轉(zhuǎn)子中的磁鐵，驅(qū)動(dòng)內(nèi)轉(zhuǎn)子旋轉(zhuǎn)，攪拌葉片對(duì)反應(yīng)袋內(nèi)的液體進(jìn)行攪拌。對(duì)于大型的一次性生物反應(yīng)袋，上述攪拌提供的傳質(zhì)效果不夠。山東華致林醫(yī)藥科技股份有限公司生產(chǎn)的產(chǎn)品受到用戶(hù)的一致稱(chēng)贊。浙江不漏液的生物制藥用反應(yīng)袋

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創(chuàng)新的一次性無(wú)菌連接技術(shù)，使得藥品制造商能夠更靈活地用類(lèi)似塑料的一次性無(wú)菌連接技術(shù)來(lái)代替?zhèn)鹘y(tǒng)不銹鋼管道、設(shè)備以及相應(yīng)工藝配套件。一次性無(wú)菌連接技術(shù)由預(yù)先滅菌一次性連接件、預(yù)先滅菌一次性無(wú)菌軟管、無(wú)菌連接等組成。大量的應(yīng)用案例無(wú)不表明采用預(yù)先滅菌一次性無(wú)菌連接技術(shù)的益處。但是，如果無(wú)法以安全穩(wěn)妥的方式將一次性無(wú)菌連接技術(shù)與設(shè)備的各個(gè)部分連接以形成一個(gè)完全無(wú)菌的工藝，那么這些益處是不復(fù)存在的。設(shè)備間的連接方法可能只是整個(gè)工藝系統(tǒng)中的一小部分，而一次性無(wú)菌連接技術(shù)與設(shè)備管道間的連接或斷開(kāi)是進(jìn)行工藝流體輸送的一個(gè)重要方面?？梢哉f(shuō)，無(wú)菌連接技術(shù)是保持生產(chǎn)工藝無(wú)菌性的決定性因素，因此人們需仔細(xì)考慮合適的連接方案。貴州符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的一次性生物反應(yīng)袋

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