創(chuàng)新性數字ELISA

芯棄疾JX-8B數字化高靈敏ELISA芯片檢測產品；應用范圍：各種高靈敏多重免疫檢測，可替代各種ELISA試劑盒，及其他免疫檢測產品。

參考原理：通過量化異常水平的生物標志物來檢測新生疾病過程是診斷和治干預的關鍵，以在出現繼發(fā)性臨床癥狀之前進行干預。蛋白質和核酸生物標志物的發(fā)現和驗證已成為生物制藥研究、靶向臨床研究設計以及早期疾病診斷追求的主要驅動力。1–4由于蛋白質生物標志物提供了比核酸更多的下游信息內容，因此它們可能作為臨床決策工具具有比較大的潛力。5據估計，人類蛋白質組來源于超過20,000個基因，且循環(huán)中有超過4000種分泌蛋白。6,7這些分泌蛋白中不到十分之一（375種）可以通過蛋白質測定技術可靠地測量。6在這些可測量的蛋白質中，幾乎有一半（171種）已由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準的診斷測試，8個指出了蛋白質生物標志物對人類健康的重要性。 全自動加樣與圖像分析系統(tǒng)實現檢測流程自動化，熒光信號識別，結果可靠。創(chuàng)新性數字ELISA

自動化檢測與數據算法的深度融合：芯棄疾芯片搭載四參數Logistic曲線擬合（方程：y=(A-D)/[1+(x/C)^B]+D）與二次回歸算法（y=a+bx+cx2），確保熒光信號與濃度的高度線性關聯(lián)（r2≥0.999）。以IL-6檢測為例，自動版設備通過AI驅動圖像分析（CNN網絡），識別磁珠熒光強度（CV<3%），比較低檢測限達0.5pg/mL，較手動操作靈敏度提升2倍。在質量控制中，芯片內置內參校準通道（如β-actin），自動校正批次間差異，使檢測重復性（CV<5%）達到ISO15189標準。此外，數據平臺支持云端存儲與多中心結果比對，為大規(guī)模流行病學研究（如10萬人隊列）提供標準化數據支持。單分子技術數字ELISA使用靈活POCT 芯片搭配小型化設備，即時檢測 hs-cTnT 等指標，為急診救治提供快速數據支持。

   芯棄疾JX-8B數字ELISA產品每個生物實驗室都用得起的單分子免疫檢測SiMoA通過將單個酶產生的熒光團限制在極小范圍內，從而能夠檢測到非常低濃度的酶標記物體積（~50fL），導致熒光產物分子的局部高濃度。為了在免疫測定中實現這種定位，在第二步中，將珠子加載到一個陣列為離散的微升大小的孔（圖1C）。本研究中使用的2毫米寬陣列有~50,000個孔，孔徑為μm，孔深為μm。加載后的陣列在含有熒光酶底物液滴的情況下，用橡膠密封圈密封。Rissin等人，第3頁將每個微球隔離在飛升反應室中。具有單一酶的微球標記的免疫復合物在50飛升的反應室中產生局部高濃度的熒光產物（圖1D）。通過使用標準顯微鏡光學系統(tǒng)獲取陣列的時間變化熒光圖像，可以區(qū)分與單一酶分子相關的微球（“開啟”孔）和不與酶相關的微球（“關閉”孔）；顯示了“開啟”和“關閉”孔的熒光直方圖。成像陣列可以成千上萬的單個免疫復合物同時檢測。通過測定供試品中的蛋白質濃度來確定計算含有珠子和熒光產物的孔數相對于含有珠子的孔數。使用SiMoA，濃度是因此，我們稱SiMoA應用于檢測單個免疫復合物為數字ELISA。

數字ELISA芯片的標準化生產與質量控制，依托自研的單分子PDMS芯片產線，數字ELISA芯片實現了從材料制備到成品質檢的全流程標準化。硅模制備精度控制在±1μm，確保磁珠捕獲結構的一致性；PDMS預聚體真空脫氣處理消除氣泡干擾，鍵合強度>3MPa保障反應體系密封。成品質檢環(huán)節(jié)通過熒光顯微鏡與自動計數系統(tǒng)，對磁珠捕獲率（>95%）、熒光背景值（<500RLU）進行100%全檢，良品率穩(wěn)定在98%以上。標準化生產流程不僅保障了芯片性能的批次間一致性，更通過SPC統(tǒng)計過程控制持續(xù)優(yōu)化工藝，為臨床大規(guī)模應用提供了可靠的質量保證，推動數字ELISA技術從實驗室走向產業(yè)化。微量樣本超多重檢測芯片單通道 21 個檢測區(qū)，并聯(lián) 8-16 通道，檢測速度達 288-336 次 / 小時。

創(chuàng)新性的解決方案：芯棄疾JX-8B數字ELISA

我公司推出的數字化高靈敏ELISA芯片檢測產品應用場景：適合生物實驗室、醫(yī)學實驗室、科研市場、產品預研、產品開發(fā)、ELISA檢測、動物病情檢測等各種應用場景應用范圍：各種高靈敏多重免疫檢測，可替代各種ELISA試劑盒，及其他免疫檢測產品。將200,000個功能化DNA捕獲探針與100μL孵育含有目標DNA的溶液(5‘-TTGACGGCGAAGACCTGGATGTATTGCTCCTCTGAACGGTAGCATCTTGACAAC-3‘孵育2小時后，移除DNA靶標溶液，用0.2×SSC緩沖液洗滌珠子三次含有0.1%Tween-20的微球重新懸浮并與10nM混合生物素標記的信號探針(5‘-TACATCCAGGTCTTCGCCGTCAA/生物素/-3’）對目標DNA具有特異性，孵育1小時。然后將珠子在去除信號探針后用含0.1%吐溫-20的0.2×SSC緩沖液洗滌三次。隨后向珠子沉淀中加入10pMS阝G溶液，混勻并混合1小時。然后將珠子分離并在含0.1%吐溫-20的5×PBS緩沖液中洗滌六次。重懸于10μLofPBS中并加載到飛升微升孔陣列上。 微量樣本超多重檢測芯片兼容血清、血漿、房水等多種樣本類型，應用場景廣。微型數字ELISA微量樣本

芯棄疾芯片通過量子點陣列增強熒光信號，實現單分子級蛋白捕獲與超敏檢測。創(chuàng)新性數字ELISA

急診標志物檢測：POCT芯片的性能突破，在急診**標志物檢測中，POCT芯片實現了靈敏度與速度的雙重突破。針對心肌損傷標志物cTnI，其比較低檢測限達10pg/ml，線性范圍0-1000pg/ml，15分鐘內即可出具結果，為急性心梗的早期排除與確診提供了“黃金時間”內的關鍵數據。在***性疾病中，PCT檢測靈敏度10pg/ml，覆蓋0-3810pg/ml的臨床關注區(qū)間，助力快速鑒別細菌***與病毒***，指導***合理使用。該芯片的小型化設計適配急診床旁檢測，配合自動化系統(tǒng)，可同時檢測心肌酶、炎癥因子、凝血指標等多個項目，為EICU、院前急救提供一站式檢測解決方案，***提升危重癥救治的時效性與準確性。創(chuàng)新性數字ELISA