IVPT皮膚選擇與使用角質(zhì)層是皮膚屏障功能的主要因素,解決藥物的皮膚滲透性**重要的理論和技術(shù)問題之一就是弄清楚藥物在角質(zhì)層中滲透動力學行為,因此體外滲透實驗中皮膚選擇正確與否,直接會影響到對藥物經(jīng)皮滲透性的分析判斷。對于IVPT實驗中皮膚的選擇依據(jù)概括起來包括以下幾個方面:
1、替代動物皮膚的適應性
裸鼠皮膚相對平行性比較好,由于滲透性相對較高(與人體皮膚存在倍數(shù)關(guān)系),在進行***和工藝篩選時,體外滲透結(jié)果與制劑***工藝映照關(guān)系更靈敏,但采用裸鼠皮膚的前提必須是很好建立起裸鼠皮膚與人體皮膚滲透性的關(guān)系;由于大鼠和小鼠存在較多的***,人們通常,不認為它們適合于VPT實驗,其實并不是這樣,比如利斯的明透皮實驗,研究人員對不同皮膚適應性進行研究,結(jié)果發(fā)現(xiàn)采用去毛完整的大鼠皮膚的體外滲透結(jié)果與人體實驗結(jié)果線性關(guān)系比較好2],同時富馬酸福莫特羅的體外滲透結(jié)果與人體皮膚實驗結(jié)果差異明顯3,因此,采用大鼠小鼠皮膚替代人體皮膚進行VPT實驗并不是不可以,而是需要進行適應性預實驗評估。 時間補償系統(tǒng),裝樣時間進行校正,取樣時間補償。江西大連科翔透皮擴散儀廠家
軟膏、乳膏和凝膠等皮膚局部給藥制劑(Topical Delivery System,TDS)的TPQP、CQAs、CPP和PDS等與常規(guī)口服制劑存在較大差異,目前有關(guān)TDS的制劑研究和產(chǎn)品開發(fā)越來越受到人們的關(guān)注,該類半固體制劑的體外實驗方法學研究也熱絡(luò)起來,F(xiàn)DA(2019)、EMA和OECD(2004)制定了與TDS有關(guān)的實驗技術(shù)指導原則或相關(guān)文件1,2,3,CDE**近也發(fā)布了《皮膚外用化學仿制藥研究技術(shù)指導原則(試行)》(2021年)和《化學仿制藥透皮貼劑藥學研究技術(shù)指導原則(試行)》(2020年)4,5,盡管如此,由于TDS的體外溶出和滲透實驗的方法學基礎(chǔ)理論研究不夠扎實,也不深入,目前的大多數(shù)方法學主要還是以應用技術(shù)研究和產(chǎn)品開發(fā)為基礎(chǔ)進行的,因此對體外溶出和滲透試驗的有效性判定存在著一定的局限性,其合理性也容易受到質(zhì)疑。深圳化妝品透皮擴散儀廠家人機交互界面,采用大尺寸工控電腦顯示屏; 采用Windows操作系統(tǒng),具有兼容和拓展功能。
化妝品功效成分的透皮吸收,指化妝品中的有效成分通過皮膚,并到達不同作用皮膚層發(fā)揮各種作用的過程。化妝品與藥物“透皮吸收”的主要區(qū)別在于化妝品功能性成分是以經(jīng)皮滲透后積聚在作用皮膚層為**終目的。大多數(shù)化妝品功能性成分需要進入皮膚,是按產(chǎn)品的有效性作用于皮膚表面或進入表皮或真皮,并在該部位積聚和發(fā)揮作用,不需要透過皮膚進入體循環(huán)。例如,防曬產(chǎn)品中的UV吸收劑應滯留在皮膚表面,起吸收和反射紫外線的作用;美白產(chǎn)品中的美白劑常作用于表皮中的基底層,阻斷黑色素的產(chǎn)生;而**老產(chǎn)品的功效成分則常作用于真皮層的成纖維細胞,使皮膚富有彈性
角質(zhì)層是皮膚屏障功能的主要因素,解決藥物的皮膚滲透性**重要的理論和技術(shù)問題之一就是弄清楚藥物在角質(zhì)層中滲透動力學行為,因此體外滲透實驗中皮膚選擇正確與否,直接會影響到對藥物經(jīng)皮滲透性的分析判斷。對于IVPT實驗中皮膚的選擇依據(jù)概括起來包括以下幾個方面:
1、替代動物皮膚的完整性
皮膚的完整性可以通過皮膚的TEWL和電阻值進行分析,非完整皮膚(角質(zhì)層破損)TEWL會有明顯的增加,同時電阻值也會明顯下降,不同皮膚都有一個閾值區(qū)域,低于某一閾值,這說明皮膚不完整,因此在進行VPT實驗前,應該對皮膚的完整性進行檢測,需要明確的是,皮膚完整性是采用皮膚開展VPT的必要但非充分條件,非完整皮膚無法進行VPT實驗,但并不意味著完整皮膚就一定適合開展VPT實驗(比如薄厚差異較大的完整皮膚)。 透皮擴散儀可用于指導藥物經(jīng)皮給藥的可行性分析,***/配方篩選優(yōu)化以及對BE進行合理預測。
如何判斷皮膚吸收程度已成為當今化妝品配方開發(fā)的一個瓶頸。當前,大多數(shù)公司采用貼斑等人體實驗,不僅效果緩慢,而且易受到多種因素干擾,極有可能直接影響到結(jié)果的準確度。目前,與國內(nèi)化妝品產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展和消費者不斷增長的化妝品安全需求不相適應的是,我國的化妝品質(zhì)量檢測手段和安全性評價體系不夠完善,檢測水平落后,特別是功效化妝品的質(zhì)量安全上對應的保障相關(guān)技術(shù)能力有待提高。由于近年來功能性化妝品層出不窮,化妝品傳統(tǒng)的配方技術(shù)越來越受到新技術(shù)的挑戰(zhàn),功效成分、活性成分等是否能夠進入皮膚起到效果,還是經(jīng)皮膚吸收而進入體循環(huán)不得而知,化妝品的功效性與安全性受到質(zhì)疑。所以針對化妝品成分的經(jīng)皮吸收及體內(nèi)代謝成為當下化妝品檢測及監(jiān)控的關(guān)鍵性工作。 帶皮溫實時監(jiān)測探頭供給池(選配),支持PTFE卡槽快捷式擴散池(選配)。東莞KX-VHP橫立互換式透皮擴散儀代理商
精細控制體外實驗條件,獲取體外透皮實驗樣本,提供有效實驗數(shù)據(jù)。江西大連科翔透皮擴散儀廠家
體外溶出、滲透實驗的基本要求::
1、皮膚:滲透實驗時,需要使用皮膚,TEWL和電導儀可以分析皮膚角質(zhì)層的完整性,但和滲透速率的關(guān)聯(lián)度需要進一步深入研究。體外滲透實驗,原則上大鼠、小鼠、裸鼠和豬的皮膚均可以使用,但需要進行可行性研究,從組織解剖學上看,1~3月齡乳豬皮膚與人的皮膚結(jié)構(gòu)更相似,豬耳皮膚與人上臂皮膚更相似,應提倡使用。新鮮皮膚在24小時內(nèi)使用,冷藏情況下保存應盡快使用,使用前應該對皮膚滲透性的變化進行必要的評估。一般認為,皮膚在-20℃條件下冷凍保存通常不超過1個月,但現(xiàn)有實驗數(shù)據(jù)并不能證明這樣的保存時間的皮膚與新鮮皮膚是否存在***性差異,不同皮膚在-80℃條件下冷凍保存后滲透性變化規(guī)律更應深入研究。 江西大連科翔透皮擴散儀廠家
廣州市巨璟儀器有限公司發(fā)展規(guī)模團隊不斷壯大,現(xiàn)有一支專業(yè)技術(shù)團隊,各種專業(yè)設(shè)備齊全。LABOMED,Anton Paar,Cortex,Miccra,LUM,上海一恒,和泰,大連科翔,賽多利斯是廣州市巨璟儀器有限公司的主營品牌,是專業(yè)的巨璟一直與供應商保持良好的合作關(guān)系,不斷引進各種國內(nèi)外實驗室產(chǎn)品?,F(xiàn)今,巨璟公司主要經(jīng)營歐、美、日和國內(nèi)實驗室儀器領(lǐng)域的品牌產(chǎn)品,如LABOMED、Anton Paar,Miccra、LUM、IKA、Sartorius、Merck Millipore、Agilent、島津、Thermo Fisher Scientific、PE,上海一恒,上海和泰等;產(chǎn)品涵蓋計量儀器、實驗室通用儀器、化學分析、物性測試、生化測試等,如顯微鏡、穩(wěn)定性分析儀、粘度計、攪拌器、分散乳化設(shè)備、電子天平、純水系統(tǒng)、PH計,電導率儀、冰箱、粘度計、試驗箱、烘箱、高溫爐、滴定儀、折光儀、旋光儀、熔點儀、水分儀、高壓滅菌器、移液系統(tǒng)、離心機、皮膚功能檢測儀器、色譜等。公司,擁有自己獨立的技術(shù)體系。公司不僅僅提供專業(yè)的巨璟一直與供應商保持良好的合作關(guān)系,不斷引進各種國內(nèi)外實驗室產(chǎn)品。現(xiàn)今,巨璟公司主要經(jīng)營歐、美、日和國內(nèi)實驗室儀器領(lǐng)域的品牌產(chǎn)品,如LABOMED、Anton Paar,Miccra、LUM、IKA、Sartorius、Merck Millipore、Agilent、島津、Thermo Fisher Scientific、PE,上海一恒,上海和泰等;產(chǎn)品涵蓋計量儀器、實驗室通用儀器、化學分析、物性測試、生化測試等,如顯微鏡、穩(wěn)定性分析儀、粘度計、攪拌器、分散乳化設(shè)備、電子天平、純水系統(tǒng)、PH計,電導率儀、冰箱、粘度計、試驗箱、烘箱、高溫爐、滴定儀、折光儀、旋光儀、熔點儀、水分儀、高壓滅菌器、移液系統(tǒng)、離心機、皮膚功能檢測儀器、色譜等。,同時還建立了完善的售后服務(wù)體系,為客戶提供良好的產(chǎn)品和服務(wù)。自公司成立以來,一直秉承“以質(zhì)量求生存,以信譽求發(fā)展”的經(jīng)營理念,始終堅持以客戶的需求和滿意為重點,為客戶提供良好的顯微鏡,粘度計,皮膚檢測儀,攪拌機,從而使公司不斷發(fā)展壯大。