河北禽隔離器

隔離器需嚴(yán)格遵循國內(nèi)外法規(guī)與指導(dǎo)原則，確保設(shè)備性能穩(wěn)定、無菌環(huán)境可靠，泰林生物的隔離器團(tuán)隊有多年技術(shù)沉淀、經(jīng)驗豐富。不僅產(chǎn)品嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)進(jìn)行設(shè)計研發(fā)，具有合規(guī)性和穩(wěn)定性，泰林生物還堅持以技術(shù)創(chuàng)新為發(fā)展戰(zhàn)略，積極推動行業(yè)發(fā)展，參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定。例如2025年1月24日正式發(fā)布的國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T19973.2-2025《醫(yī)療產(chǎn)品滅菌微生物學(xué)方法 第2部分：用于滅菌過程的定義、確認(rèn)和維護(hù)的無菌試驗》，正是由浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司主導(dǎo)起草的。泰林生物創(chuàng)新集成VHP滅菌技術(shù)，實現(xiàn)更高效的設(shè)備滅菌流程。河北禽隔離器

泰林生物隔離器符合中國GMP和中國藥典要求。作為深耕無菌檢查領(lǐng)域多載的技術(shù)型企業(yè)，泰林生物依托多年來對行業(yè)痛點的深度洞察與技術(shù)沉淀，打造了覆蓋無菌檢查全流程的完整解決方案，包括無菌隔離器、集菌儀、集菌培養(yǎng)器、質(zhì)控菌株、培養(yǎng)器支架、振蕩儀等配套產(chǎn)品，各設(shè)備間協(xié)同聯(lián)動，形成從樣品處理、微生物富集培養(yǎng)到結(jié)果驗證的標(biāo)準(zhǔn)化操作體系。從設(shè)備設(shè)計、材料選用到驗證流程均以法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)為基準(zhǔn)，為藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的無菌控制提供合規(guī)保障。該解決方案適配中國藥典、美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）、日本藥典（JP）等全球主流藥典的檢測要求，已在眾多醫(yī)藥企業(yè)和實驗室中被廣泛應(yīng)用。山東生物安全隔離器隔離器常用于生物制劑、疫苗和注射藥物的生產(chǎn)中，泰林生物是國內(nèi)專注隔離器研發(fā)生產(chǎn)的供應(yīng)商。

負(fù)壓NP/ENP系列——生物安全的動態(tài)防護(hù)屏障。泰林生物NP/ENP系列負(fù)壓隔離器通過紊流氣流+高壓排風(fēng)構(gòu)建負(fù)壓環(huán)境（NP普通環(huán)境，ENP防爆環(huán)境ⅡBT4），阻斷內(nèi)外空氣交叉污染，為制藥、化妝品、生物制品研究中高活性物質(zhì)操作的提供堅實的防護(hù)屏障。其支持OEB5級防護(hù)（OEL＜1μg/m3），可配置手套端口、半身服或機(jī)器人實現(xiàn)密閉操作，緊急模式系統(tǒng)在手套破損時自動調(diào)節(jié)排風(fēng)量（裂隙風(fēng)速≥0.5m/s），防止物質(zhì)外泄。從普通實驗室到防爆車間，NP/ENP系列以“負(fù)壓防護(hù)+定制設(shè)計”成為生物安全領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)配置。

泰林生物隔離器配套提供汽化過氧化氫（VHPS）滅菌工藝開發(fā)與驗證服務(wù)。泰林為每臺隔離器配備了汽化過氧化氫（VHPS）滅菌工藝開發(fā)與驗證服務(wù)，包括生物指示劑D值研究、隔離器溫濕度分布研究、最差點/最差條件研究、通風(fēng)效果研究，提供可靠的滅菌參數(shù)設(shè)置與滅菌效果驗證。同時，泰林生物采用自主研制的汽化過氧化氫（VHPS）生物指示劑抗力儀。該設(shè)備可模擬隔離器的滅菌環(huán)境，并在此工況下測試生物指示劑的D值，為隔離器滅菌工藝開發(fā)提供參考。泰林生物定制化隔離器系統(tǒng)，匹配生物制藥企業(yè)無菌生產(chǎn)的技術(shù)規(guī)范要求。

2017年FDA批準(zhǔn)CAR-T藥物上市及CFDA發(fā)布《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，明確細(xì)胞治療需符合GMP要求，強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備及污染防控的嚴(yán)格性。泰林生物的細(xì)胞治療隔離器深度契合這一規(guī)范：其采用不銹鋼/鋼化玻璃硬墻結(jié)構(gòu)或PVC軟艙體設(shè)計，集成環(huán)境監(jiān)測與手套完整性檢測系統(tǒng)，既能通過艙門互鎖功能防止不同供者或批次產(chǎn)品混淆，又可通過氣流優(yōu)化設(shè)計與HEPA過濾技術(shù)避免交叉污染，完全滿足“建立全過程控制體系”“制訂有效隔離措施”等監(jiān)管要求，為細(xì)胞治療產(chǎn)品的合規(guī)生產(chǎn)提供設(shè)備保障。泰林生物隔離器構(gòu)建GMP A級潔凈空間，有效控制微生物污染概率。河北禽隔離器

從原料藥無菌檢測到成品凍干封裝，泰林生物提供全鏈條環(huán)境控制方案。河北禽隔離器

硬艙體HTY系列——高風(fēng)險場景的“鋼鐵堡壘”。泰林生物HTY系列硬艙體層流隔離器采用不銹鋼+鋼化玻璃硬墻結(jié)構(gòu)，內(nèi)部動態(tài)維持A級環(huán)境，是無菌灌裝、凍干、配液等高風(fēng)險場景的“鋼鐵堡壘”。其配備加厚抗破損/薄式高手感手套（兼顧安全與靈活），搭載西門子PLC控制系統(tǒng)（壓力/風(fēng)量自動調(diào)控+失壓報警），支持規(guī)格定制（如萬分之一精度稱量平臺），可集成在線塵埃粒子/浮游菌采樣系統(tǒng)，從材質(zhì)（316L不銹鋼）到功能（VHPS滅菌+層流保護(hù)）全流程滿足高潔凈度需求，是制藥企業(yè)“質(zhì)量優(yōu)先”場景的合規(guī)適配方案。河北禽隔離器