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生物指示劑芽孢計(jì)數(shù)方法 2020版《中國(guó)藥典》指出，生物指示劑的被殺滅程度，是評(píng)價(jià)一個(gè)滅菌程序有效性最直觀的指標(biāo)。 《藥品GMP指南》生物指示劑的應(yīng)用中指出，實(shí)驗(yàn)室在接受商品化生物指示劑時(shí)，應(yīng)進(jìn)行微生物數(shù)量測(cè)定。那么，生物指示劑的總芽孢數(shù)是如何確定的呢？ 相關(guān)法規(guī)要求生物指示劑入廠總芽孢數(shù)復(fù)核要求樣品數(shù)不少于4個(gè)最小單位，應(yīng)按照制造商提供的方法進(jìn)行計(jì)數(shù)。因不同滅菌形式選用的指示微生物存在差異，對(duì)應(yīng)的計(jì)數(shù)方法操作也存在很多不同，泰林生物生物指示劑經(jīng)過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒▽W(xué)驗(yàn)證，可以給用戶提供高效的入廠芽孢計(jì)數(shù)方法。免費(fèi)定制滅菌驗(yàn)證方案！匹配不同滅菌器。河北生物指示劑推薦

生物指示劑用于滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)，特定物品的滅菌工藝開發(fā)、建立，生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控，也可用作隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗(yàn)證評(píng)估等。 懸液式濕熱滅菌生物指示劑常用于監(jiān)測(cè)各種濕熱滅菌器的滅菌效果，特別適合液體產(chǎn)品內(nèi)部滅菌效果監(jiān)測(cè)。 + 變色培養(yǎng)基，48h獲得準(zhǔn)確結(jié)果 + 選用**度安瓿瓶/管，不易破損 + 特殊生產(chǎn)工藝，保質(zhì)期內(nèi)芽孢性能穩(wěn)定 + 直管式體積更小巧，適合特定的管道（醫(yī)療器械）等材料滅菌效果的監(jiān)測(cè) 中國(guó)藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則》指出在滅菌程序的驗(yàn)證中，生物指示劑的被殺滅程度，是評(píng)價(jià)一個(gè)滅菌程序有效性最直觀的指標(biāo)，生物指示劑的芽孢率應(yīng)在90%以上。 需符合ISO11138、GB18281、PDATR51及藥典（USP，EP，Chp）的質(zhì)量要求，使用的芽孢可以追溯至專業(yè)合規(guī)的菌種保藏中心檢驗(yàn)報(bào)告包含芽孢濃度，D值等相關(guān)數(shù)據(jù)。氣體滅菌生物指示劑USP要求泰林生物指示劑的芽孢濃度精確，符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，提供可靠的滅菌效果驗(yàn)證。

壓力蒸汽滅菌生物指示劑芽孢計(jì)數(shù)之熱激活處理、梯度稀釋（106濃度）和培養(yǎng)計(jì)數(shù) 將上述10-1試管放置于95℃～100℃恒溫水浴鍋中熱激活15min，熱激活結(jié)束后立即放入 0℃～4℃冰水混合浴中迅速冷卻至室溫。 注：根據(jù)生物指示劑總芽孢數(shù)適當(dāng)調(diào)整稀釋級(jí)，建議最終稀釋芽孢數(shù)在30~300cfu/mL。 取最終稀釋的試管，用移液槍吸取1mL菌懸液加入90mm的一次性無菌平皿中，注入15mL ~20mL溫度不超過45 ℃融化的胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基（TSA），混勻，每稀釋級(jí)至少制備2個(gè)平板。等待平板凝固后，倒置于恒溫培養(yǎng)箱中55℃~60℃培養(yǎng)24h~48h，記錄各平板的菌落數(shù)，并計(jì)算每片（支）生物指示劑的總芽孢數(shù)。

自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑關(guān)鍵性能之抗性（D值）和培養(yǎng)耐受性 生物指示劑對(duì)滅菌過程的挑戰(zhàn)必須超出物品的微生物負(fù)荷量及耐受性，以保證滅菌程序有更大的安全性。一般來說，生物指示劑的抗性用D值來表示。D值是指將試驗(yàn)微生物殺滅90% 所需的滅菌時(shí)間或滅菌劑量。自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑需使用抗力儀進(jìn)行D值測(cè)定，通過陰性分?jǐn)?shù)法或殘存概率法計(jì)算其D值，滅菌溫度一般為121℃，D值應(yīng)處于1.5min~3min的范圍內(nèi)。自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑需在55℃~60℃下培養(yǎng)，在必需的培養(yǎng)周期內(nèi)，培養(yǎng)基的揮發(fā)難以避免。 市場(chǎng)上不少自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑培養(yǎng)前需使用封口膜或其他封口材料對(duì)透氣孔進(jìn)行封堵，否則培養(yǎng)周期內(nèi)培養(yǎng)基迅速蒸發(fā)，培養(yǎng)結(jié)果難以觀察。 故培養(yǎng)耐受性也是自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑不可忽視的關(guān)鍵性能。手動(dòng)接種易污染？泰林自含式按壓設(shè)計(jì)，30秒零接觸完成培養(yǎng)！

監(jiān)控液體滅菌效果時(shí)，為什么要將懸液式濕熱滅菌生物指示劑放入液體中呢？ 液體滅菌，自然是想了解液體內(nèi)部的滅菌情況啦。我們將溫度探頭分別放在水中、培養(yǎng)基中、和滅菌器中，得到了如下溫度趨勢(shì)信息：當(dāng)滅菌器溫度達(dá)到設(shè)定值時(shí)（以121℃為例），滅菌器開始滅菌計(jì)時(shí)，此時(shí)被滅菌的培養(yǎng)基溫度只有109℃。因此，在進(jìn)行物理驗(yàn)證時(shí)需要將溫度傳感器放置在被滅菌液體中，同理，生物指示劑也要置于液體內(nèi)部進(jìn)行監(jiān)測(cè)，才能反應(yīng)液體的真實(shí)滅菌情況。24小時(shí)技術(shù)響應(yīng)！滅菌驗(yàn)證問題隨時(shí)解答。載體式生物指示劑滅菌挑戰(zhàn)

第三方檢測(cè)費(fèi)錢費(fèi)時(shí)？滅菌驗(yàn)證套裝年省10萬+。河北生物指示劑推薦

生物指示劑作為滅菌程序驗(yàn)證的“金標(biāo)準(zhǔn)”，其科學(xué)應(yīng)用貫穿醫(yī)療、制藥等行業(yè)的無菌保障全流程。從基礎(chǔ)定義來看，它是一種含特定高耐受性微生物（如嗜熱脂肪地芽孢桿菌、萎縮芽孢桿菌）的標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品，通過監(jiān)測(cè)滅菌后芽孢存活情況，直觀反映滅菌效力是否達(dá)標(biāo)——這一特性，恰是物理參數(shù)（溫度、壓力）無法替代的關(guān)鍵價(jià)值。不同滅菌場(chǎng)景下的選型邏輯，更體現(xiàn)其“精確驗(yàn)證”的本質(zhì)。以濕熱滅菌為例，若對(duì)象是培養(yǎng)基、注射劑等液體，懸液式生物指示劑（安瓿管/直管）能夠模擬液體內(nèi)部滅菌狀態(tài)，是驗(yàn)證的良好選擇；而固體材料（如器械、敷料）則需片式或自含式設(shè)計(jì)，確保載體與滅菌介質(zhì)充分接觸。再如過氧化氫滅菌，常壓空間滅菌與真空等離子滅菌的生物指示劑結(jié)構(gòu)差異明顯：前者載體緊靠透氣材料以利氣體滲透，后者載體遠(yuǎn)離透氣口以增加挑戰(zhàn)難度，二者均需兼容滅菌環(huán)境（無吸附、不干擾微生物生長(zhǎng)）。河北生物指示劑推薦

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