氣體滅菌生物指示劑技術(shù)原理

過氧化氫滅菌生物指示劑的芽孢計(jì)數(shù)方法注意事項(xiàng) 方法適用于泰林不銹鋼載體的過氧化氫滅菌生物指示劑芽孢計(jì)數(shù)（片式/自含式）。 生物指示劑芽孢計(jì)數(shù)過程中，可能由于人員、計(jì)數(shù)方法、實(shí)驗(yàn)材料、儀器設(shè)備、環(huán)境等因素，造成計(jì)數(shù)結(jié)果不準(zhǔn)確。 我司研究結(jié)果表明，稀釋液會對計(jì)數(shù)結(jié)果產(chǎn)生影響，如使用0.1%蛋白胨水溶液、含0.05%吐溫80的0.9%無菌氯化鈉溶液、含0.05%吐溫80的pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液作為稀釋液時(shí)，芽孢計(jì)數(shù)結(jié)果偏低； 如在計(jì)數(shù)操作過程中未對產(chǎn)品進(jìn)行超聲洗脫，也會導(dǎo)致芽孢計(jì)數(shù)結(jié)果偏低。GB18281.1要求，在生物指示劑有效期內(nèi)，用戶或第三方機(jī)構(gòu)使用制造商給出的方法所檢測出活菌的數(shù)量，應(yīng)介于生物指示劑產(chǎn)品標(biāo)定值的50%～300%之間。此外，根據(jù)ISO 11138-7要求，在驗(yàn)證生物指示劑含菌量時(shí)，用戶應(yīng)遵循制造商所提供方法和材料的建議，因?yàn)榉椒ê筒牧系牟町惪赡軐Y(jié)果有重大影響。低溫等離子滅菌效果打折扣？讓芽孢挑戰(zhàn)說話！氣體滅菌生物指示劑技術(shù)原理

生物指示劑D值測定 D值是滅菌驗(yàn)證的基石，需通過標(biāo)準(zhǔn)方法（存活曲線法）精確測定。 實(shí)際應(yīng)用中需結(jié)合Z值、F值等參數(shù)，優(yōu)化滅菌工藝。 質(zhì)量控制包括菌種標(biāo)準(zhǔn)化、設(shè)備校準(zhǔn)和數(shù)據(jù)追溯，確保結(jié)果可靠性。 通過科學(xué)測定D值，可確保生物指示劑真實(shí)反映滅菌效力，為醫(yī)療、制藥等行業(yè)提供無菌保障。 D值測定方法 1. 存活曲線法（Fractional Negative Method） 適用場景：實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)測定（如ISO 11138、USP要求）。 步驟： 制備生物指示劑： 使用標(biāo)準(zhǔn)菌株（如嗜熱脂肪地芽孢桿菌ATCC 7953），確保初始芽孢量已知（如1×10? CFU/載體）。 設(shè)定滅菌條件： 固定溫度/壓力（如121℃蒸汽滅菌），分多組不同時(shí)間處理（如2、4、6、8分鐘）。 回收與培養(yǎng)： 滅菌后立即用中和劑（如硫代硫酸鈉）終止反應(yīng)，洗脫芽孢并接種培養(yǎng)。 計(jì)數(shù)存活菌落： 統(tǒng)計(jì)每組存活菌落數(shù)（CFU），繪制存活曲線（對數(shù)存活量 vs 時(shí)間）。115℃壓力蒸汽滅菌生物指示劑激活泰林生物指示劑的培養(yǎng)條件優(yōu)化，減少假陰性和假陽性結(jié)果。

自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑關(guān)鍵性能之芽孢率和總芽孢數(shù) 根據(jù)2020版《中國藥典》9207 <滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則>的要求，生物指示劑的芽孢含量應(yīng)在90%以上?？蓪⑸镏甘緞┑妮d體置于適量的稀釋液中通過攪拌、渦旋、超聲波（振蕩器）、離心，或其他適宜的方法方法處理，獲得芽孢懸液，再通過芽孢染色觀察視野中芽孢和菌體的比值進(jìn)行判斷。 生物指示劑的總芽孢數(shù)應(yīng)在標(biāo)示值的50%～300%?？蓪⒓埰d體從初級包裝中取出，置于適量的稀釋液中，紙質(zhì)載體通過攪拌、渦旋、其他不易破碎的載體通過超聲波（振蕩器）、反復(fù)振搖，或其他適宜的方法處理，再95℃~100℃熱激活處理15min后轉(zhuǎn)移至0℃～4℃的冰水浴中迅速冷卻至室溫，用滅菌純化水進(jìn)行10倍系列稀釋，采用傾注法或涂布法進(jìn)行芽孢計(jì)數(shù)。

為什么要使用生物指示劑 使用生物指示劑的原因主要基于其獨(dú)特的優(yōu)勢和在滅菌效果驗(yàn)證中的重要性 1. 直接反映微生物殺滅能力 微生物的耐受性差異：不同的微生物對滅菌因子（如高溫、化學(xué)消毒劑等）的耐受性不同。生物指示劑通常選用對滅菌因子具有較強(qiáng)抵抗力的特定微生物（如芽孢菌），這些微生物的耐受性接近甚至高于一些致病菌。因此，如果生物指示劑中的微生物被完全殺滅，可以推斷滅菌過程對其他微生物也具有足夠的殺滅能力。 模擬實(shí)際滅菌對象：在實(shí)際滅菌過程中，待滅菌物品可能攜帶各種微生物，包括一些難以培養(yǎng)或檢測的微生物。生物指示劑提供了一種標(biāo)準(zhǔn)化的微生物樣本，能夠模擬實(shí)際滅菌過程中可能存在的微生物情況，從而更準(zhǔn)確地評估滅菌效果。 2. 驗(yàn)證滅菌過程的可靠性 物理參數(shù)的局限性：只依靠物理參數(shù)（如溫度、壓力、時(shí)間等）來判斷滅菌效果是不夠的。物理參數(shù)的監(jiān)測只能反映滅菌設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，但無法直接證明微生物是否被完全殺滅。例如，即使溫度和壓力達(dá)到設(shè)定值，但由于設(shè)備故障、物品放置不當(dāng)或滅菌時(shí)間不足等原因，仍可能導(dǎo)致滅菌失敗。生物指示劑能夠直接檢測微生物的存活情況，從而驗(yàn)證滅菌過程的實(shí)際效果。泰林生物指示劑可用于滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)和滅菌工藝的開發(fā)。

壓力蒸汽滅菌生物指示劑芽孢計(jì)數(shù)注意事項(xiàng) ★切勿將生物指示劑進(jìn)行紫外照射消毒，建議對初級包裝進(jìn)行擦拭。 ★應(yīng)按2020年版《中國藥典》要求，選擇無菌水作為稀釋液。 ★吸取含紙質(zhì)載體的菌液時(shí)，避免纖維堵槍頭，導(dǎo)致移液不準(zhǔn)確。 ★建議以單片（支）生物指示劑的形式進(jìn)行計(jì)數(shù)，確保每片（支）生物指示劑計(jì)數(shù)結(jié)果均符合要求。 ★建議使用玻璃珠（4mm~6mm）對紙質(zhì)載體進(jìn)行打散處理。 ★芽孢計(jì)數(shù)過程中必須進(jìn)行熱激活處理：溫度95℃~100℃，時(shí)間15min。過氧化氫低溫滅菌效果存疑？泰林生物指示劑給您答案。115℃壓力蒸汽滅菌生物指示劑激活

泰林生物指示劑的Tyvek?特衛(wèi)強(qiáng)透析材料，滿足過氧化氫穿透要求。氣體滅菌生物指示劑技術(shù)原理

生物指示劑用于滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)，特定物品的滅菌工藝開發(fā)、建立，生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控，也可用作隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗(yàn)證評估等。 環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑用于環(huán)氧乙烷滅菌器的驗(yàn)證及滅菌效果的監(jiān)控，廣泛應(yīng)用于制藥、醫(yī)院等行業(yè)。 泰林環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑 + 自含式專利設(shè)計(jì)防止培養(yǎng)基蒸發(fā)結(jié)構(gòu)，培養(yǎng)基蒸發(fā)量≤10% + 變色培養(yǎng)基，48h獲得準(zhǔn)確結(jié)果 + 醫(yī)用包裝透析紙能夠阻隔微生物并允許環(huán)氧乙烷穿透 + 精選載體便于微生物洗脫計(jì)數(shù) 中國藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則》指出在滅菌程序的驗(yàn)證中，生物指示劑的被殺滅程度，是評價(jià)一個滅菌程序有效性最直觀的指標(biāo)，生物指示劑的芽孢率應(yīng)在90%以上。 需符合ISO11138、GB18281、PDATR51及藥典（USP，EP，Chp）的質(zhì)量要求，使用的芽孢可以追溯至專業(yè)合規(guī)的菌種保藏中心檢驗(yàn)報(bào)告包含芽孢濃度，D值等相關(guān)數(shù)據(jù)。氣體滅菌生物指示劑技術(shù)原理

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