醫(yī)療器械包裝材料的性能機(jī)械強(qiáng)度包括:拉伸密封強(qiáng)度實(shí)驗(yàn)和脹破、蠕變壓力實(shí)驗(yàn);依據(jù)GB/T19633-2005《滅菌醫(yī)療器械的包裝》規(guī)定密封強(qiáng)度是密封、閉合性評價(jià)指標(biāo)之一,并提供兩種實(shí)驗(yàn)方法:拉伸密封強(qiáng)度實(shí)驗(yàn)和脹破、蠕變壓力實(shí)驗(yàn)。前者是通過拉伸測試一段密封部分來測量包裝密封的強(qiáng)度,該種方法不能用來測量結(jié)合處的連接性或其他不能用來測量結(jié)合處的連接性或其他密封性能,只能測量材料間密封的撕開力。后者是通過向整個包內(nèi)加壓至破裂點(diǎn)(脹破)或加壓至已知的臨界值并保存一段時間(蠕變)來評價(jià)包裝的總體總體密封強(qiáng)度,依據(jù)ASTM F 1140《醫(yī)用非抑制包裝抗內(nèi)部壓力測試的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法》進(jìn)行測試。包裝方式除與滅菌方式相關(guān)外,還要考慮到滅菌物品。一次性醫(yī)療器械包材供應(yīng)商
柔性包裝材料在過去5年中的增長速度也較快。據(jù)相關(guān)闡釋,柔性包裝材料包括各種塑料袋(用聚氯乙烯、聚乙烯、聚丙烯和高密度聚乙烯等加工而成)、柔性瓶子或其它容器(用聚對苯二甲酸乙二醇酯或聚丙烯等加工而成)、發(fā)泡聚苯乙烯海綿襯墊材料,以及紙張、鋁箔、卷筒塑料薄膜(涂有不干膠)材料的包封用品等。在上述柔性包裝材料中,以聚乙烯(PE)和聚丙烯(PP)為原料加工而成的塑料制品約占全部柔性材料的70%。PE和PP兩種原料價(jià)格便宜,且具有良好的加工性能,據(jù)報(bào)道,2018年只美國一國就消費(fèi)了超過3000萬美元的柔性包裝材料,該產(chǎn)品市場份額增速迅猛。鄭州一次性醫(yī)療器械包材供應(yīng)商無菌醫(yī)療器械包裝中存在液體時,應(yīng)對包材溶出物質(zhì)進(jìn)行評價(jià)。
之所以強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械滅菌包裝與其他包裝的區(qū)別,是因?yàn)榘b系統(tǒng)在密封過程完成后必須經(jīng)過預(yù)先設(shè)計(jì)的滅菌過程,當(dāng)然,這也考慮到包裝材料本身對滅菌過程的適用性。常見滅菌過程對材料的要求不盡相同,例如,環(huán)氧乙烷要求組成包裝系統(tǒng)的材料至少具有一定程度的透氣性。包裝工藝驗(yàn)證的具體定義并不那么容易描述。一般而言,工序確認(rèn)被解釋為一個有文件記錄的過程,這是一個將與任何產(chǎn)品包裝工序的安全和質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定性有關(guān)的因素和信息記錄到確認(rèn)報(bào)告中的問題。
醫(yī)用包裝材料可以分作兩類:重復(fù)用包裝材料和一次性包裝材料。 重復(fù)用包裝材料包括紡織品(棉布)和硬質(zhì)容器,根據(jù)我國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定 ,開放式的儲槽不應(yīng)用于滅菌物品的包裝。無菌醫(yī)療器械包裝設(shè)計(jì)和開發(fā)是一項(xiàng)復(fù)雜而重要的系統(tǒng)性工作,無菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇是重中之重。無菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇應(yīng)結(jié)合預(yù)期內(nèi)包裝物實(shí)際情況進(jìn)行全方面的評價(jià),一般考慮如下要求。微生物屏障能力:無菌包裝材料應(yīng)具有屏障微生物的能力,應(yīng)具有提供、維護(hù)產(chǎn)品無菌的基本功能。對于保障包裝的完整性和產(chǎn)品的安全起到十分重要的作用。對于無菌醫(yī)療器械來說,無菌性不能保障被認(rèn)為是較嚴(yán)重的不合格事件。將無菌包裝材料列為第II類(有潛在風(fēng)險(xiǎn))的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械包裝材料的化學(xué)性能:如環(huán)境穩(wěn)定性、溶劑耐抗性等;產(chǎn)品的之后包裝在經(jīng)受長時間流通和貯存過程中,只要包裝是未損壞或未打開的,并且是在生產(chǎn)單位指定的儲存條件下,在產(chǎn)品標(biāo)注的有效期其包裝應(yīng)維持完整”。光學(xué)性能:如透明度和霧度等;指包裝材料可見或透明的程度。毒理學(xué)特性:指生物學(xué)評價(jià),表現(xiàn)為兩個方面,一是微生物、二是生物相溶性;包裝袋與所裝產(chǎn)品之間的生物相溶性的評估。成型包裝密封、閉合、完好性、老化性能;可采取老化試驗(yàn)對包裝完好性、密封性、閉合性進(jìn)行測試。老化測試按照性質(zhì)不同可分為真實(shí)老化試驗(yàn)和加速老化實(shí)驗(yàn)。真實(shí)老化實(shí)驗(yàn)是在常溫環(huán)境下,或在產(chǎn)品預(yù)期的流通倉儲環(huán)境下放置,直到設(shè)計(jì)的有效期滿為止,以包裝完好的產(chǎn)品為實(shí)驗(yàn)對象做相關(guān)的性能檢測,并心該性能關(guān)驗(yàn)的結(jié)果和進(jìn)行老化試驗(yàn)前的樣品性能實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行對比,以此判斷產(chǎn)品的有效期是否設(shè)計(jì)合理。通常選擇按照表面器械的生物學(xué)評價(jià)項(xiàng)目來進(jìn)行包裝材料的生物學(xué)評價(jià)是一個可以接受的選擇。鄭州一次性醫(yī)療器械包材供應(yīng)商
包裝材料應(yīng)該便利使用者打開無菌包時的無菌操作,而不能因此污染內(nèi)含物品。一次性醫(yī)療器械包材供應(yīng)商
提到包裝,日常生活中的包裝琳瑯滿目。比如藥品的包裝、食品的包裝、化妝品的包裝、日用品的包裝、液體的包裝等。這些不同包裝風(fēng)格主要目的是為了吸引眼球。然而,我們已滅菌醫(yī)療器械的包裝不盡相同。為了確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性,我們必須對包裝的過程進(jìn)行嚴(yán)格的控制,比如,要用合理的包裝來確保預(yù)期的滅菌效果。包裝材料在衛(wèi)生方面要沒有缺陷、無菌;其次,要確保包裝內(nèi)器械直到使用在患者身上以前保持無菌狀態(tài),器械可安全的使用在患者的身上;之后,包裝材料對醫(yī)療器械的使用者要起到保護(hù)的作用,對使用的人群一定要安全無害。一次性醫(yī)療器械包材供應(yīng)商
上海川沙東欣塑料制品廠是以提供塑料制品,醫(yī)療包裝,汽車配件內(nèi)的多項(xiàng)綜合服務(wù),為消費(fèi)者多方位提供塑料制品,醫(yī)療包裝,汽車配件,公司成立于1996-08-20,旗下haitian,haixiong,已經(jīng)具有一定的業(yè)內(nèi)水平。公司主要提供主要經(jīng)營:塑料制品,五金件,金屬制品 上海川沙東欣塑料制品廠主要經(jīng)營:塑料制品,五金件,金屬制品。經(jīng)營方式:加工,制造。始于1996年,上海川沙東欣塑料制品廠始終恪守誠信、共贏,以全新的管理模式、優(yōu)良的技術(shù)、熱情的服務(wù)、良好的品質(zhì)為生存之本,努力創(chuàng)造企業(yè)的社會價(jià)值。等領(lǐng)域內(nèi)的業(yè)務(wù),產(chǎn)品滿意,服務(wù)可高,能夠滿足多方位人群或公司的需要。多年來,已經(jīng)為我國橡塑行業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)濟(jì)等的發(fā)展做出了重要貢獻(xiàn)。