我們大多是參照它來(lái)制定評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的，筆者參考指南的例子把整個(gè)滅菌柜驗(yàn)證簡(jiǎn)單歸納為以下幾個(gè)方面：
(1)預(yù)確認(rèn)，對(duì)滅菌柜的基本功能是否達(dá)到公司的要求進(jìn)行確認(rèn)；
(2)安裝確認(rèn)，包括文件確認(rèn)、圖紙檢查、主要機(jī)械部件檢查、安全系統(tǒng)檢查、公用管道連接檢查、儀器儀表檢查和校正、控制系統(tǒng)硬件部分檢查、控制系統(tǒng)軟件功能實(shí)現(xiàn)檢查、備件備品的檢查等；
(3)運(yùn)行確認(rèn)，包括功能測(cè)試和基本性能參數(shù)的確認(rèn)，以及對(duì)上述安裝確認(rèn)內(nèi)容的運(yùn)行時(shí)動(dòng)態(tài)確認(rèn)，同時(shí)根據(jù)實(shí)際情況修訂操作規(guī)程和對(duì)操作人員進(jìn)行實(shí)操培訓(xùn)；
(4)性能確認(rèn)，包括驗(yàn)證儀器的校驗(yàn)、空載熱分布(腔室平均溫度與冷點(diǎn)溫差小于1.5℃)、滿載熱分布(腔室平均溫度與冷點(diǎn)溫差小于1.5℃)、滿載熱穿透的試驗(yàn)以及生物指示劑的挑戰(zhàn)性試驗(yàn)。其中，**主要的衡量標(biāo)準(zhǔn)是滅菌階段冷點(diǎn)和平均溫度之差小于0.5℃和**終F0值大于8。
旦霆科技布局藥企行業(yè)，目前為20余家相關(guān)行業(yè)的公司提供儀器設(shè)備驗(yàn)證及咨詢等服務(wù)。遼寧電子監(jiān)管碼系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證誠(chéng)信為先
***百三十九條 企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，應(yīng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。
***百四十條 應(yīng)建立確認(rèn)和驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)：
（一）設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；
（二）安裝確認(rèn)（IQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；
（三）運(yùn)行確認(rèn)（OQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；
（四）性能確認(rèn)（PQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。
（五）工藝驗(yàn)證（PV）應(yīng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按規(guī)定的工藝參數(shù)能持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定的用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。
QMS系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證機(jī)構(gòu)旦霆科技配備數(shù)十人的驗(yàn)證及檢測(cè)團(tuán)隊(duì)，承接國(guó)內(nèi)各類相關(guān)企業(yè)的滅菌柜驗(yàn)證、第三方驗(yàn)證或檢測(cè)及咨詢服務(wù)。
再驗(yàn)證
儀器儀表每年校正一次。
任何滅菌條件得改變，包括滅菌的溫度、滅菌時(shí)間、壓力等改變均需重新驗(yàn)證。
一般情況下驗(yàn)證小組根據(jù)此次驗(yàn)證結(jié)果，提出再驗(yàn)證時(shí)間。一般驗(yàn)證的有效期為一年。
再驗(yàn)證
儀器儀表每年校正一次。
任何滅菌條件得改變，包括滅菌的溫度、滅菌時(shí)間、壓力等改變均需重新驗(yàn)證。
一般情況下驗(yàn)證小組根據(jù)此次驗(yàn)證結(jié)果，提出再驗(yàn)證時(shí)間。一般驗(yàn)證的有效期為一年。
再驗(yàn)證
儀器儀表每年校正一次。
任何滅菌條件得改變，包括滅菌的溫度、滅菌時(shí)間、壓力等改變均需重新驗(yàn)證。
一般情況下驗(yàn)證小組根據(jù)此次驗(yàn)證結(jié)果，提出再驗(yàn)證時(shí)間。一般驗(yàn)證的有效期為一年。
性能確認(rèn)中應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：
一、流量、壓力和溫度等檢測(cè)儀器必須經(jīng)過(guò)校驗(yàn)并在校驗(yàn)期內(nèi)；
二、制定詳細(xì)的取樣計(jì)劃、化驗(yàn)方法并得到相關(guān)部門的批準(zhǔn)；
三、性能確認(rèn)時(shí)至少應(yīng)制定好BPR（Batch Production Record，即空白批記錄），按照方案的要求操作設(shè)備，觀察、調(diào)試和取樣并記錄運(yùn)行參數(shù)；
四、將驗(yàn)證數(shù)據(jù)和結(jié)果直接填入性能確認(rèn)方案的空白記錄部分，或作為其附件。人工記錄和計(jì)算機(jī)打印的數(shù)據(jù)作為原始數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)資料必須注明日期和簽名。
旦霆科技不忘初心，持續(xù)資助中國(guó)貧困兒童教育的同時(shí)，持續(xù)以高性價(jià)比為國(guó)內(nèi)企業(yè)提供滅菌柜驗(yàn)證與咨詢服務(wù).
運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)
儀器安裝完成后就需要進(jìn)行驗(yàn)收和運(yùn)行，分別與“4Q驗(yàn)證”的運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)相對(duì)應(yīng)。運(yùn)行確認(rèn)也可以看做是安裝確認(rèn)的一部分，因?yàn)橹挥邪惭b正常的情況下，運(yùn)行才能正常。
將驗(yàn)收和運(yùn)行放在一起講是因?yàn)閮烧哂泻芏囝愃频牡胤剑紫葍烧呔袑?duì)于儀器的測(cè)試，但測(cè)試的側(cè)重點(diǎn)不一樣，驗(yàn)收是為了運(yùn)行儀器，測(cè)試儀器的基本功能是否正常，運(yùn)行則是為了測(cè)試儀器的性能是否能滿足要求。
例如，液相色譜儀二元泵的驗(yàn)收檢查，我們只會(huì)驗(yàn)證泵的耐壓、準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性，但是在二元泵的運(yùn)行檢查中我們會(huì)驗(yàn)證泵的梯度準(zhǔn)確性。在檢測(cè)器的驗(yàn)收檢查中我們會(huì)驗(yàn)證紫外檢測(cè)器的基線噪音和基線漂移等，但是在紫外檢測(cè)器的運(yùn)行檢查中我們需要它能檢出某一低濃度的樣品。
簡(jiǎn)單來(lái)講，驗(yàn)收檢查只是為了確定儀器的基本功能是否正常，軟件及各模塊的功能是否完善，運(yùn)行則是確認(rèn)儀器能否滿足某一方面的需求。這就牽扯到了采購(gòu)時(shí)的用戶需求文件，在后續(xù)的運(yùn)行驗(yàn)證中，需要做哪些驗(yàn)證，判斷驗(yàn)證是否合格都需要依據(jù)用戶需求文件進(jìn)行，只有滿足了用戶需求，驗(yàn)證才能說(shuō)達(dá)到了預(yù)期結(jié)果。
旦霆科技擁有幾百套進(jìn)口及國(guó)產(chǎn)儀器，提供專業(yè)滅菌柜驗(yàn)證及檢測(cè)服務(wù)，在承接眾多業(yè)務(wù)下保證設(shè)備充足！遼寧電子監(jiān)管碼系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證誠(chéng)信為先
滅菌器驗(yàn)證程序
安裝檢查
1.1 安裝檢查 所需文件的檢查：
1.1.1 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說(shuō)明書(shū)的檢查：檢查是否有儀器的說(shuō)明書(shū)，說(shuō)明書(shū)與儀器是否配套。
1.1.2 相關(guān)儀器儀表校驗(yàn)記錄的檢查：檢查校驗(yàn)記錄是否完整，是否定期進(jìn)行校驗(yàn)。
1.1.3 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的檢查：檢查是否具有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
1.1.4 高壓電熱壓力蒸汽消毒器維修保養(yǎng)記錄的檢查：檢查儀器的維修保養(yǎng)記錄是否齊全，儀器是否定期進(jìn)行相應(yīng)的維修保養(yǎng)。
1.1.5 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用記錄的檢查，檢查使用記錄是否完整。
遼寧電子監(jiān)管碼系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證誠(chéng)信為先
旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；
旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過(guò)FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；
公司成員多來(lái)自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國(guó)內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童，持久資助中國(guó)貧困兒童的教育。