手術室檢測壓差測試方法及接受標準
手術室檢測中靜壓差的檢測應在潔凈區(qū)所有門都關閉的條件下,應從平面上**里面的房間依次向外或從空氣潔凈度級別比較高的房間依次項低級別的房間進行檢測,測出靜壓差合格后還應檢測相鄰兩間潔凈用房的靜壓差,結果應符合:
1.Ⅰ級潔凈手術室和需要無菌操作的特殊用房、Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ級潔凈手術室、體外循環(huán)室、無菌敷料室、未拆封器械,無菌藥品一次性物品和精密儀器存放室、護士站、手術室前室、潔凈區(qū)走廊 、恢復室:正壓
2.預麻醉室、刷手間:負壓
有不可關閉的開口于鄰室相通的潔凈室的靜壓差檢測應符合現(xiàn)行國家標準《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591的有關規(guī)定。
測點高度應距離地面0.8m,測孔截面應平行于氣流方向,測點應選在無渦流無回風口的位置。檢測儀器應為讀值分辨率可達到1Pa的微壓計。
無壓差具體數(shù)據(jù)要求或有氣流流向的要求的相鄰潔凈用房之間,應*用絲線(或發(fā)煙)觀察流向。
旦霆科技專業(yè)為國內制藥行業(yè)提供手術室檢測服務、第三方測試執(zhí)行以及技術支持。天津自凈時間測試手術室檢測口碑推薦
手術室檢測中細菌濃度宜在其他項目檢測完畢,對全室表面進行常規(guī)消毒之后進行,不得進行空氣消毒。
或培養(yǎng)皿,應置于37℃條件下培養(yǎng)24h,然后計數(shù)生長的菌落數(shù)。菌落數(shù)的平均值均應四舍五入進位到小數(shù)點后1位。
每次采樣應滿足:
1.5級潔凈區(qū),每點**小采樣量1(1000)m(L)
1.6級潔凈區(qū),每點**小采樣量0.3(300)m(L)
1.7級潔凈區(qū),每點**小采樣量0.2(200)m(L)
1.8級潔凈區(qū),每點**小采樣量0.1(100)m(L)
1.8.5級潔凈區(qū),每點**小采樣量0.1(100)m(L)
接受標準為:
1.Ⅰ級手術室:手術區(qū)(空氣潔凈度級別5):比較大平均濃度≤5cfu/m3 周邊區(qū)(空氣潔凈度級別6):比較大濃度≤10cfu/m3
2.Ⅱ級手術室:手術區(qū)(空氣潔凈度級別6):比較大平均濃度≤25cfu/m3 周邊區(qū)(空氣潔凈度級別7):比較大濃度≤50cfu/m3
3.Ⅲ級手術室:手術區(qū)(空氣潔凈度級別7):比較大平均濃度≤75cfu/m3 周邊區(qū)(空氣潔凈度級別8):比較大濃度≤150cfu/m3
當采用浮游法測定浮游菌濃度時,細菌濃度測點數(shù)應和唄測區(qū)域的含塵濃度測點點數(shù)相同,且宜在同一位置上。
云南手術室檢測咨詢公司旦霆科技配備數(shù)十人的驗證及檢測團隊,承接國內各類相關企業(yè)的手術室檢測、第三方驗證或檢測及咨詢服務。
手術室檢測中細菌濃度宜在其他項目檢測完畢,對全室表面進行常規(guī)消毒之后進行,不得進行空氣消毒。
當采用沉降法測定沉降菌濃度時,細菌濃度測點數(shù)應和被測區(qū)域的含塵濃度測點數(shù)相同。
每次采樣點數(shù)參考《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范》GB50333-2013
如5級潔凈區(qū),每區(qū)**少培養(yǎng)皿數(shù)13個
接受標準為:
1.Ⅰ級手術室:手術區(qū)(空氣潔凈度級別5):細菌比較大平均濃度≤0.2cfu/30min·φ90 周邊區(qū)(空氣潔凈度級別6):細菌比較大濃度≤0.4cfu/30min·φ90
2.Ⅱ級手術室:手術區(qū)(空氣潔凈度級別6):細菌比較大平均濃度≤0.75cfu/30min·φ90 周邊區(qū)(空氣潔凈度級別7):細菌比較大濃度≤1.5cfu/30min·φ90
3.Ⅲ級手術室:手術區(qū)(空氣潔凈度級別7):細菌比較大平均濃度≤2cfu/30min·φ90 周邊區(qū)(空氣潔凈度級別8):細菌比較大濃度≤4cfu/30min·φ90
4.Ⅳ級手術室:6cfu/30min·φ90
如手術室不分手術區(qū)及周邊區(qū),接受標準參考《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范》GB50333-2013
檢測結果應符合:
1.Ⅰ級潔凈手術室和需要無菌操作的特殊用房 噪聲:≤51dB(A)
2.Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ級潔凈手術室 噪聲:≤49dB(A)
3.體外循環(huán)室、無菌敷料室 未拆封器械、無菌藥品一次性物品和精密儀器存放室 、手術室前室 噪聲:≤60dB(A)
4.護士站、預麻醉室、刷手間 噪聲:≤55dB(A)
5.潔凈區(qū)走廊 噪聲:≤52dB(A)
6.恢復室 噪聲:≤48dB(A)
手術室檢測中噪聲檢測宜在外界干擾較小的晚間進行,以A聲級為準。不足15㎡的房間應在室中心測一點,超過15㎡的應在室中心和四角共測5點。潔凈手術室測點高度為地上1.5m,其他房間應為地上1.1m。檢測儀器宜用帶倍頻程分析儀的聲級計。
全部噪聲測定之后,應關閉凈化空調系統(tǒng)測定背景噪聲,當背景噪聲與室內噪聲之差小于10dB時,室內噪聲應按常規(guī)予以修正。
旦霆科技布局細胞行業(yè),目前為20余家相關行業(yè)的公司提供手術室檢測及咨詢等服務。
對Ⅳ級潔凈手術室和潔凈輔助用房的分散送風口應通過檢測送風口風量換算發(fā)出換氣次數(shù),檢測結果不應小于12(次/h),不宜超過設計值的15%,對于手術室檢測中分散布置的送風口的檢測方法、應符合現(xiàn)行國家標準《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB50591的相關規(guī)定。
對Ⅰ級潔凈室手術室達到5級潔凈度的手術區(qū)和有局部5級的Ⅰ級潔凈輔助用房中達到5級潔凈度的區(qū)域,應在送風溫度穩(wěn)定后測其地面上1.2截面平均風速,檢測結果應不小于0.20-0.25(m/s)的風速范圍的平均值,用不應超過上限。測點范圍應為幾種送風面正投影區(qū)邊界0.12m內的面積,均勻布點,測點平面布置測點高度距地面1.2m,應無手術臺或工作面阻隔,測點間距不應小于0.3m。當有不能移動的阻隔時,應記錄在案。
對Ⅱ、Ⅲ級潔凈手術室應測送風面積平均風速,測點高度在送風面下方0.1m以內,測點之間距離不應超過0.3m。送風面速度測點斷面布置(參考GB60333-2013 醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范)**外邊測點應在送風口邊界內0.05m,均勻布點。送風面各點風速范圍應符合GB60333-2013 醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范的規(guī)定。再計算換氣次數(shù)。
旦霆科技是國內無數(shù)不多的為制藥及醫(yī)療器械等相關行業(yè)提供手術室檢測服務的專業(yè)第三方咨詢公司。天津自凈時間測試手術室檢測口碑推薦
旦霆科技取得了客戶的持續(xù)好評,我們將繼續(xù)以高質量服務為客戶提供手術室檢測、技術支持及咨詢服務!天津自凈時間測試手術室檢測口碑推薦
打造一批以為依托的“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥健康”協(xié)作平臺。這定將給相關企業(yè),帶來非常大的發(fā)展機遇。2019年醫(yī)藥健康新政頻出,無論是醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)還是生產(chǎn)企業(yè),都面臨了很多挑戰(zhàn)。在《2019年本》鼓勵類條目中增加了“GMP驗證咨詢與服務,計算機化系統(tǒng)驗證,壓縮空氣檢測,潔凈室檢測的開發(fā)和生產(chǎn)”。在中藥產(chǎn)業(yè)領域,增加了“中藥飲片炮制技術傳承與創(chuàng)新,中藥經(jīng)典名方的開發(fā)與生產(chǎn),中藥創(chuàng)新的研發(fā)與生產(chǎn)”等內容??傮w而言,健康科技行業(yè)前景光明。在過去五年里,這一行業(yè)的穩(wěn)健增長已經(jīng)給未上市私營有限責任公司公司帶來逾270億美元的收入,14家公司的估值超過10億美元。另外,2019年退出總價值已經(jīng)超過2018年,達到創(chuàng)紀錄的80億美元,這在很大程度上是因為強勁IPO的推動。加之旦霆生物科技(上海)有限公司位于上海市青浦區(qū)徐涇鎮(zhèn)華徐公路966號323室、325室,成立于2014年04月21日的私營/民營企業(yè),目前公司的主要經(jīng)營范圍是從事生物科技、計算機領域內的技術開發(fā)、技術咨詢,企業(yè)管理咨詢,檢測領域內的技術咨詢和技術服務。【依法須經(jīng)批準的項目,經(jīng)相關部門批準后方可開展經(jīng)營活動】“兩票制”壓縮流通渠道層級,減少中間環(huán)節(jié)層層加價;反商業(yè)賄賂、稅務改進等一系列政策的落地,迫使產(chǎn)業(yè)從不規(guī)范、低水平的商業(yè)化向規(guī)范的、高水平成熟的商業(yè)化進化。天津自凈時間測試手術室檢測口碑推薦
旦霆生物科技(上海)有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司;
旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查;
公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內**的第三方檢測公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務,同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童,持久資助中國貧困兒童的教育。