本文件主要依據(jù)ISO/IEC 17025標準和USP1058《分析儀器驗證指導(dǎo)原則 》編制，同時參考了我國的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (2010 年修訂 )》等有關(guān)文件， 可為實驗室規(guī)范儀器設(shè)備管理提供指導(dǎo)。本文件滿足 ISO/IEC 17025 標準對儀器設(shè)備的要求，是針對儀器設(shè)備的更***、具體管理指導(dǎo)性文件。
本文件對儀器驗證各階段具體實施提供了指南， 注重儀器對預(yù)期用途的適用性，可用于常規(guī)檢測實驗室對各類儀器的管理。為給實驗室施證提供具體指導(dǎo)，本文件以目前檢測實驗室中使用較為***的液相色譜儀例，提供了實施儀器驗證的具體范例。 旦霆科技保證測試驗證數(shù)據(jù)真實、測試人員專業(yè)、性價比高。為客戶提供滅菌柜驗證服務(wù)及技術(shù)咨詢！湖南QMS系統(tǒng)滅菌柜驗證
驗證的對象：生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法
方法：回顧性驗證和同步驗證。
確認的對象:廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器
方法：前驗證和再驗證
用戶需求標準
URS (user requirement specification):是指使用方對廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器等硬件設(shè)施系統(tǒng)等提出的自己的期望使用需求說明，這個需求綜合自己的使用目的、用途、環(huán)境等提出自己具體的方案，設(shè)備供應(yīng)商依據(jù)客戶提供的URS方案進行設(shè)備設(shè)計（或確認自己已經(jīng)完成設(shè)計的設(shè)備能符合需方的要求），待客戶完成DQ（設(shè)計確認）后，再進行設(shè)備的制造。 廣東實驗室管理軟件滅菌柜驗證驗證咨詢著眼質(zhì)量，靜思細量，旦霆科技為您提供專業(yè)的計算機化系統(tǒng)驗證服務(wù)，為您的合規(guī)之路保駕護航！
空載測試
空載熱分布
測試過程：取9支經(jīng)過校驗的留點溫度計，將其中一支的探頭置于滅菌器的蒸汽進氣口處，一支探頭置于滅菌器排氣口處，一支探頭置于滅菌器的溫度控制和記錄的探頭旁邊，其余留點溫度計的分布在腔內(nèi)的各處。開啟滅菌器箱，按照標準程序進行，運行過程中記錄儀器記錄各個點的溫度連續(xù)運行3次，檢查其重現(xiàn)性。
生物指示劑測試：在比較大負載情況下（占滅菌容積的2/3）測試，將高壓物品均勻放置在腔室內(nèi)各處，不接觸腔室內(nèi)壁。在高壓電熱壓力蒸汽消毒器腔體內(nèi)放置生物指示卡，按照壓力消毒器運行的標準操作程序，121°C20分鐘運行消毒?？蛰d測試應(yīng)連續(xù)進行3次，以檢驗其重現(xiàn)性。分析滅菌效果。
文件的匯總和審批
驗證小組在完成各階段確認后，按照驗證方案的內(nèi)容認真進行核對和審查以下項目：
檢查主要的驗證試驗是否按計劃完成，有無遺漏。
檢查驗證方案在實施過程中有無修改，若有修改，修改的理由是否明確并有批準手續(xù)。
重要試驗結(jié)果的記錄是否完整、真實。
驗證結(jié)果是否符合設(shè)定的標準，如有偏差，對偏差項目的有關(guān)運行參數(shù)等是否做過調(diào)整，是否有適當?shù)慕忉尣@批準，或進一步進行補充試驗。
驗證結(jié)果及有關(guān)文件的匯總
驗證小組組長將結(jié)果匯總，并經(jīng)過***自查后，以技術(shù)報告的形式匯總驗證結(jié)果，報質(zhì)量部審查。
驗證結(jié)果的審核
質(zhì)量部將審查后的驗證結(jié)果和有關(guān)資料交驗證領(lǐng)導(dǎo)小組討論審批。
驗證領(lǐng)導(dǎo)小組相關(guān)人員分別在驗證報告中填寫有關(guān)內(nèi)容并簽字，**終由驗證工作總負責人批準。
旦霆科技積極聽取客戶有效意見，不斷完善質(zhì)量體系及服務(wù)理念，為**提供滅菌柜驗證服務(wù)奠定了基礎(chǔ)。
驗證的概念
1.2010GMP
驗證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。
確認：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運行并可達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。
2.WHO,GMP
驗證：證明任一程序、加工、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)能得到預(yù)期結(jié)果，并且有文件記錄的活動。
3.FDA，GMP
驗證：是要有足夠的證據(jù)，能證明這一工序?qū)⑹冀K如一地產(chǎn)生出符合預(yù)定質(zhì)量要求的產(chǎn)品，并把這些證據(jù)形成文字。
2010 GMP 第七章 確認與驗證
***百三十八條 企業(yè)應(yīng)確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應(yīng)經(jīng)過風險評估來確定。
旦霆科技配備幾百套驗證及檢測儀器，專業(yè)的驗證及檢測服務(wù)團隊，專業(yè)提供驗證服務(wù)，服務(wù)區(qū)域覆蓋全國。河南溫度監(jiān)測系統(tǒng)滅菌柜驗證第三方檢測
壓縮空氣檢測機構(gòu)，壓縮空氣微生物檢測，提供CMA/CNAS資質(zhì)檢測，出具CMA資質(zhì)認證及報告。湖南QMS系統(tǒng)滅菌柜驗證
運行確認和性能確認
儀器安裝完成后就需要進行驗收和運行，分別與“4Q驗證”的運行確認和性能確認相對應(yīng)。運行確認也可以看做是安裝確認的一部分，因為只有安裝正常的情況下，運行才能正常。
將驗收和運行放在一起講是因為兩者有很多類似的地方，首先兩者均有對于儀器的測試，但測試的側(cè)重點不一樣，驗收是為了運行儀器，測試儀器的基本功能是否正常，運行則是為了測試儀器的性能是否能滿足要求。
例如，液相色譜儀二元泵的驗收檢查，我們只會驗證泵的耐壓、準確性和穩(wěn)定性，但是在二元泵的運行檢查中我們會驗證泵的梯度準確性。在檢測器的驗收檢查中我們會驗證紫外檢測器的基線噪音和基線漂移等，但是在紫外檢測器的運行檢查中我們需要它能檢出某一低濃度的樣品。
簡單來講，驗收檢查只是為了確定儀器的基本功能是否正常，軟件及各模塊的功能是否完善，運行則是確認儀器能否滿足某一方面的需求。這就牽扯到了采購時的用戶需求文件，在后續(xù)的運行驗證中，需要做哪些驗證，判斷驗證是否合格都需要依據(jù)用戶需求文件進行，只有滿足了用戶需求，驗證才能說達到了預(yù)期結(jié)果。
旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；
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