滅菌器驗證方案（目錄）
一、概述
二、驗證目的
三、驗證范圍
四、驗證組織與職責
五、驗證進度計劃
六、驗證程序
1.安裝檢查
1.1安裝檢查所需文件的檢查
1.2安全情況檢查
2.運行確認
3.性能測試
3.1消毒效果判斷標準
3.2空載測試
3.3滿載性能測試
3.4挑戰(zhàn)性實驗
七、文件的匯總和審批
八、再驗證
滅菌器驗證方案
一、概述
滅菌器主要用于生產(chǎn)過程中潔凈工作服、器械、無菌衣、培養(yǎng)基以及廢棄物等的濕熱滅菌，此次驗證的設備為電熱壓力蒸汽消毒器，滅菌器使用飽和蒸汽滅菌，本次驗證的主要是確認在121°C20分鐘的滅菌條件下能否達到滅菌效果。 旦霆科技致力于質(zhì)量優(yōu)、人員佳、信價比高的質(zhì)量服務，為制藥行業(yè)等企業(yè)提供滅菌柜驗證及檢測服務和咨詢。廣東ELN系統(tǒng)滅菌柜驗證驗證服務
設備驗證的內(nèi)容。設備驗證一般包括四個階段，分別為預確認、安裝確認、運行確認和性能確認。預確認，即設計確認，通常指對待訂購設備技術指標適用性的審查及對供應廠商的選定；安裝確認，主要指機器設備安裝后進行的各種系統(tǒng)檢查及技術資料的文件化工作；運行確認，為證明設備達到設定要求進行的運行試驗；性能確認，指模擬試生產(chǎn)，證實設備的穩(wěn)定性。
通過在技術層面上對設備驗證和設備管理的各個階段的對比，我們可以發(fā)現(xiàn)，設備的預確認，即為設備管理中的前期管理；設備的安裝確認、運行確認和性能確認為設備管理中的過渡階段。我們在設備管理方面已經(jīng)積累了較多的經(jīng)驗，而在設備驗證方面，經(jīng)驗則較為缺乏。如此一來，我們就可以結(jié)合設備管理來規(guī)范設備驗證的工作，同樣，在設備驗證過程中產(chǎn)生的關于設備方面的要求，可以用來進一步規(guī)范設備管理方面的工作。下面就針對設備驗證的各個階段，結(jié)合設備管理來進行論述。
廣東ELN系統(tǒng)滅菌柜驗證驗證服務旦霆科技作為國內(nèi)**大中型規(guī)模綜合性咨詢服務公司，專業(yè)提供滅菌柜驗證服務，值得信賴！
設備驗證合格后，**終確認的內(nèi)容有：設備編號、操作規(guī)程、維護規(guī)程、點檢卡、潤滑卡、檢修計劃、備品配件臺賬、模具臺賬等。日常使用的包括設備運行（使用）記錄、模具領用記錄、維護檢修記錄、潤滑記錄、儀器儀表記錄等。并將相關記錄整理歸檔：調(diào)研報告、合同、開箱驗收記錄、裝箱單、安裝驗收記錄以及驗證報告。驗證確認的各種內(nèi)容，在設備管理中應有相應的規(guī)定。
備驗證合格后即進入設備初期使用階段，設備初期使用階段故障率較高。依據(jù)設備失效的浴盆曲線理論，設備失效狀態(tài)分三個階段：初期的失效高發(fā)期、設備運行的穩(wěn)定期和后期的失效高發(fā)期。因此，設備移交時間的選擇應在驗證合格后、運行進入穩(wěn)定期后進行，在設備管理中，該階段即是常說的磨合期。設備如果在磨合期前移交，一旦發(fā)生故障，則較難進行索賠。因此，設備初期應較多的進行運行及空白物料試機，以使設備盡快進入磨合期。在時間分布上，該階段還應該在設備的索賠期限內(nèi)，即設備索賠期限至少達到設備的磨合期。
再驗證
儀器儀表每年校正一次。
任何滅菌條件得改變，包括滅菌的溫度、滅菌時間、壓力等改變均需重新驗證。
一般情況下驗證小組根據(jù)此次驗證結(jié)果，提出再驗證時間。一般驗證的有效期為一年。
再驗證
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任何滅菌條件得改變，包括滅菌的溫度、滅菌時間、壓力等改變均需重新驗證。
一般情況下驗證小組根據(jù)此次驗證結(jié)果，提出再驗證時間。一般驗證的有效期為一年。
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任何滅菌條件得改變，包括滅菌的溫度、滅菌時間、壓力等改變均需重新驗證。
一般情況下驗證小組根據(jù)此次驗證結(jié)果，提出再驗證時間。一般驗證的有效期為一年。
旦霆科技嚴謹?shù)尿炞CP&T&R，嚴格的方案報告審核制度，降低報告錯誤率，減少客戶工作量。滅菌柜驗證目的
1.安裝檢查 主要是確認設備經(jīng)多年的生產(chǎn)運行，安裝狀況是否符合要求，滅菌器有關文件資料是否符合要求。
2.運行確認 主要檢查設備目前運行狀況是否正常，是否滿足正常生產(chǎn)要求。
3.性能確認 主要驗證設備在空載及滿載情況下經(jīng)過高溫滅菌后能否達到規(guī)定的滅菌效果。
驗證范圍
1.高壓電熱壓力蒸汽消毒器安裝狀況檢查；
2.高壓電熱壓力蒸汽消毒器運行確認；
3.高壓電熱壓力蒸汽消毒器性能確認，含連續(xù)三次的空載、滿載測試、挑戰(zhàn)性測試 CSV認證服務選旦霆科技，多年的驗證服務經(jīng)驗，成熟的驗證體系，品質(zhì)優(yōu)先，良心推薦。江蘇倉庫管理系統(tǒng)滅菌柜驗證第三方檢測
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滿載性能測試
裝載類型：比較大裝載、滿載。
裝載物：廢物
測試過程：在比較大裝載情況下，取9支經(jīng)過校驗的標準留點溫度計，將一支置于進氣口處，一支置于排氣口處，一支置于滅菌器溫度計測試點旁，其余溫度計置于滅菌腔中（如熱均勻分布圖）。
目的
生物指示劑測試：在比較大負載情況下（占滅菌容積的2/3）測試，將高壓物品均勻放置在腔室內(nèi)各處，不接觸腔室內(nèi)壁。在高壓電熱壓力蒸汽消毒器腔體內(nèi)放置生物指示卡，按照壓力消毒器運行的標準操作程序，121°C20分鐘運行消毒。滿載測試應連續(xù)進行3次，以檢驗其重現(xiàn)性。分析滅菌效果。
在滿載情況下驗證121°C20分鐘的滅菌條件能否達到滅菌效果。 廣東ELN系統(tǒng)滅菌柜驗證驗證服務
旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；
旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認證檢查；
公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。
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