滅菌器驗證程序
安裝檢查
1.1 安裝檢查 所需文件的檢查：
1.1.1 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說明書的檢查：檢查是否有儀器的說明書，說明書與儀器是否配套。
1.1.2 相關儀器儀表校驗記錄的檢查：檢查校驗記錄是否完整，是否定期進行校驗。
1.1.3 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用標準操作規(guī)程的檢查：檢查是否具有相應的標準操作規(guī)程。
1.1.4 高壓電熱壓力蒸汽消毒器維修保養(yǎng)記錄的檢查：檢查儀器的維修保養(yǎng)記錄是否齊全，儀器是否定期進行相應的維修保養(yǎng)。
1.1.5 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用記錄的檢查，檢查使用記錄是否完整。
專業(yè)從事滅菌柜驗證、培養(yǎng)箱驗證、滅菌隧道驗證、GSP冷庫驗證、熱風循環(huán)烘箱驗證等一些列溫度驗證服務。河南WMS系統滅菌柜驗證咨詢
滅菌器驗證方案（目錄）
一、概述
二、驗證目的
三、驗證范圍
四、驗證組織與職責
五、驗證進度計劃
六、驗證程序
1.安裝檢查
1.1安裝檢查所需文件的檢查
1.2安全情況檢查
2.運行確認
3.性能測試
3.1消毒效果判斷標準
3.2空載測試
3.3滿載性能測試
3.4挑戰(zhàn)性實驗
七、文件的匯總和審批
八、再驗證
滅菌器驗證方案
一、概述
滅菌器主要用于生產過程中潔凈工作服、器械、無菌衣、培養(yǎng)基以及廢棄物等的濕熱滅菌，此次驗證的設備為電熱壓力蒸汽消毒器，滅菌器使用飽和蒸汽滅菌，本次驗證的主要是確認在121°C20分鐘的滅菌條件下能否達到滅菌效果。 湖南SAP系統滅菌柜驗證怎么做計算機化系統驗證服務選旦霆科技，服務專業(yè)到位，值得信賴！
再驗證
儀器儀表每年校正一次。
任何滅菌條件得改變，包括滅菌的溫度、滅菌時間、壓力等改變均需重新驗證。
一般情況下驗證小組根據此次驗證結果，提出再驗證時間。一般驗證的有效期為一年。
再驗證
儀器儀表每年校正一次。
任何滅菌條件得改變，包括滅菌的溫度、滅菌時間、壓力等改變均需重新驗證。
一般情況下驗證小組根據此次驗證結果，提出再驗證時間。一般驗證的有效期為一年。
再驗證
儀器儀表每年校正一次。
任何滅菌條件得改變，包括滅菌的溫度、滅菌時間、壓力等改變均需重新驗證。
一般情況下驗證小組根據此次驗證結果，提出再驗證時間。一般驗證的有效期為一年。
設備驗證的內容。設備驗證一般包括四個階段，分別為預確認、安裝確認、運行確認和性能確認。預確認，即設計確認，通常指對待訂購設備技術指標適用性的審查及對供應廠商的選定；安裝確認，主要指機器設備安裝后進行的各種系統檢查及技術資料的文件化工作；運行確認，為證明設備達到設定要求進行的運行試驗；性能確認，指模擬試生產，證實設備的穩(wěn)定性。
通過在技術層面上對設備驗證和設備管理的各個階段的對比，我們可以發(fā)現，設備的預確認，即為設備管理中的前期管理；設備的安裝確認、運行確認和性能確認為設備管理中的過渡階段。我們在設備管理方面已經積累了較多的經驗，而在設備驗證方面，經驗則較為缺乏。如此一來，我們就可以結合設備管理來規(guī)范設備驗證的工作，同樣，在設備驗證過程中產生的關于設備方面的要求，可以用來進一步規(guī)范設備管理方面的工作。下面就針對設備驗證的各個階段，結合設備管理來進行論述。
旦霆科技不但擁有龐大的驗證及檢測團隊，同時配備幾百套驗證及檢測儀器，專業(yè)開展滅菌柜驗證服務！
性能確認的目的是驗證設備的穩(wěn)定性。驗證設備穩(wěn)定的方法一般為連續(xù)生產三批，當此三批產品均合格，且合格率、操作參數均穩(wěn)定時，即認為設備是合格的。同時進一步確認操作參數。當設備合格后，就可以進入設備管理的下一個階段。如果設備驗證的結果顯示不合格，則按照設備管理中的報廢或降級使用等規(guī)定進行。
設備使用管理，主要從人、機、料、法、環(huán)五個方面來進行，基本為設備的安裝確認、運行確認和性能確認的綜合。人是指操作者應經過培訓，會操作、維護且按照要求進行；機指設備驗證合格后的完好性；料指合格的物料（指使用此設備的物料工藝經過驗證且工藝合格）；法指正確的操作、維護方法；環(huán)指設備工作的環(huán)境（安裝過程中應確認）。通過設備使用管理和安裝管理，就可以規(guī)范設備的驗證工作。通過運行確認，確定設備是合格的，設備能夠生產出合格的產品；通過性能確認，確定設備是穩(wěn)定的，設備能夠連續(xù)生產出合格的產品；通過運行確認、性能確認，確定設備的操作、維護方法，在此要求下，能夠使設備維持在驗證時的狀態(tài)。
旦霆科技成立至今為超過800多家企業(yè)提供GMP咨詢、儀器設備驗證等服務，口碑良好，性價比高！湖南SAP系統滅菌柜驗證怎么做
旦霆科技為制藥行業(yè)等企業(yè)提供驗證測試服務。對耗材供應商進行年審、為項目進行及服務客戶把好關！河南WMS系統滅菌柜驗證咨詢
設計確認
在CNAS-GL040:2019的儀器驗證中，將滿足用戶需求作為**重要的指標，因此在儀器購買前，用戶就必須編制儀器采購技術文件（軟件和硬件），提出所需采購儀器設備的使用條件和技術參數及性能要求，同時還要對供應商進行評價，這與“4Q驗證”中的設計確認相類似，設計確認就是客戶確認儀器能否滿足自己需求的過程。
但在實驗室實際的設計確認過程中，實驗室往往對自己的需求并不了解，或沒有明確的技術指標，導致實際的設計確認過程均以儀器供應商提供的技術參數作為設計確認的依據，設計確認及用戶需求說明變得可有可無了。實際上實驗室的儀器技術文件不僅*是確認儀器參數能否滿足自身需求的文件，同時也是儀器整個生命周期中進行驗證的重要依據。
河南WMS系統滅菌柜驗證咨詢
旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；
旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；
公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內**的第三方檢測公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。